Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van DP-b99 bij de behandeling van acute ischemische beroerte (MACSI)

23 oktober 2012 bijgewerkt door: D-Pharm Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter fase 3-hoofdstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 1 mg/kg/dag intraveneus DP-b99 gedurende 4 opeenvolgende dagen versus placebo wanneer gestart binnen negen uur na het begin van een acute ischemische beroerte

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of intraveneuze toediening van het metaalionenvangmiddel DP-b99 tot 9 uur na het begin van een acute ischemische beroerte en vervolgens gedurende 3 extra dagen (4 opeenvolgende dagen in totaal) effectief is bij het verbeteren van de langetermijnresultaten . Patiënten worden gedurende 3 maanden na het CVA gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, multinationale, parallel-arm, centrale studie waarin een placebogroep wordt vergeleken met een DP-b99-groep die wordt behandeld met intraveneus 1,0 mg/kg/d gedurende 4 opeenvolgende dagen, bij acute ischemische beroertepatiënten met een ingangsscore van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 10-16 en een klinisch syndroom dat ten minste 1 van de volgende omvat: taalstoornis, gezichtsvelddefect of uitsterven en onoplettendheid (voorheen verwaarlozing) ( zoals weerspiegeld door ten minste 1 punt op een van de overeenkomstige items van de NIHSS: 9, 3 of 11). Een tussentijdse analyse voor futiliteit zal worden uitgevoerd nadat op dag 90 (of de laatste beschikbare waarneming) primaire eindpuntgegevens zijn verzameld bij ongeveer 45% van de proefpersonen die gepland zijn om te worden ingeschreven. Klinisch proefmateriaal (CTM) zal binnen 9 uur na het begin van acute ischemische beroertesymptomen worden toegediend. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om DP-b99 of placebo te krijgen. Een data- en veiligheidsmonitoringboard (DSMB) zal periodiek de verzamelde veiligheidsgegevens beoordelen en toezicht houden op de tussentijdse futiliteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brazilië
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Santa Marcelina
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Canada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Canada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • Bad Neustadt / Saale, Duitsland
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Duitsland
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Duitsland
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Duitsland
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Duitsland
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Duitsland
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Duitsland
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Duitsland
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Duitsland
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Duitsland
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Duitsland
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Duitsland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Duitsland
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Frankrijk
        • Hopital Saint Jean
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Hongarije
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Hongarije
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hongarije
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Hongarije
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Hongarije
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Zala Megyei Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Aosta, Italië
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Italië
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Italië
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Italië
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Italië
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italië
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Italië
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Italië
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Italië
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Italië
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Oostenrijk
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Oostenrijk
        • LKH St. Pölten Department of Neurology
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Slowakije
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Slowakije
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Slowakije
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • Carilion Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Fichmed
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Union Hospital
      • Western Cape, Zuid-Afrika
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Zuid-Afrika
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Clinical Projects Research
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. M of V 18 - 85 jaar, inclusief

  2. Heeft een acute, waarschijnlijk hemisferische, ischemische beroerte gehad, gedefinieerd als acuut, focaal, neurologisch(e) tekort(en), secundair aan een vermoedelijke vasculaire gebeurtenis, die ten minste een van de volgende componenten moet bevatten (zoals weerspiegeld door ten minste 1 punt op een van de de overeenkomstige items van de NIHSS: 3, 9 of 11):

    • Visueel
    • Beste taal
    • Uitsterven en onoplettendheid (voorheen verwaarlozing)
  3. Lijdde aan het begin van een acute ischemische beroerte die kan worden geëvalueerd en de behandeling kan worden gestart binnen 9 uur na het begin van de symptomen van een acute ischemische beroerte.
  4. Screening NIHSS-score van 10 tot en met 16
  5. Gemakkelijk toegankelijke perifere veneuze toegang voor toediening van klinisch onderzoeksmateriaal (CTM) en bloedafname
  6. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad of een onafhankelijke ethische commissie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen .
  7. Schriftelijke toestemming gegeven voor het gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act in de Verenigde Staten en de Personal Information Protection and Electronic Documents Act in Canada

Uitsluitingscriteria:

  1. Een intracerebrale of subarachnoïdale bloeding per screening/baseline gecomputeriseerde tomografiescan of gevoeligheidsgewogen magnetische resonantiebeeldvorming

  2. Een kandidaat voor ofwel:

    1. trombolytische therapie, of zijn behandeld met trombolytische therapie voor de huidige beroerte
    2. mechanische trombo-embolectomie, of zijn behandeld met mechanische trombo-embolectomie voor de huidige beroerte
  3. Delirant, comateus of bedwelmd of dementerend, of met een mentale stoornis waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen
  4. Heb op elk moment epileptische aanvallen vanaf het begin van de beroerte tot screening/baseline NIHSS-evaluatie
  5. Neurologische of niet-neurologische comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden, onafhankelijk van de huidige beroerte, tot verdere verslechtering van de neurologische status van de proefpersoon tijdens de proefperiode, of die de neurologische beoordelingen van de studie onuitsprekelijk kunnen maken met als doel uitsluitend de effecten van de beroerte te evalueren
  6. Zal waarschijnlijk tijdens de onderzoeksperiode een procedure ondergaan met een cardiopulmonale bypass
  7. Heeft de afgelopen 90 dagen een hartinfarct gehad
  8. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien (bijv. gelijktijdige significante of levensbedreigende ziekten, zoals maligniteiten of orgaanfalen in het eindstadium)
  9. Snelle spontane verbetering van neurologische symptomen tijdens screening/baselinebeoordelingen
  10. Premorbide neurologische tekorten en functionele beperkingen beoordeeld door een pre-beroerte Modified Rankin Scale-score van> 1
  11. Heeft binnen 90 dagen na de screening/baseline-beoordelingen een beroerte gehad waarvan diagnostisch is bevestigd of waarvan wordt aangenomen dat deze zich in hetzelfde cerebrale gebied bevindt als de huidige acute beroerte
  12. Ofwel ernstige hypertensie of hypotensie, zoals gemeten door ten minste 2 opeenvolgende metingen in rugligging, met een tussenpoos van 10 minuten voorafgaand aan randomisatie.
  13. Significante actuele nier- of leverziekte(n): een serumcreatinineconcentratie van >2,5 mg/dL; waarden van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of gamma-glutamyltransferase die driemaal hoger zijn dan de bovengrens van normaal.
  14. Een aantal bloedplaatjes hebben van <100.000/mm3 of, voor patiënten die orale anticoagulantia gebruiken bij aanvang van het onderzoek, een INR van >4 hebben
  15. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om adequate en effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek. Effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten hormonale anticonceptie, een barrièremethode zoals een pessarium, spiraaltje en/of condoom met zaaddodend middel
  16. Positieve urinezwangerschapstest bij screening/baseline of wees een zogende vrouw
  17. Momenteel afhankelijk van of misbruik van alcohol of een of meer van de volgende: sympathicomimetische amines, cannabis, cocaïne, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opioïden, fencyclidine, sedativa en hypnotica
  18. Een geneesmiddel of product in onderzoek ontvangen of deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie of eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie waarbij DP-b99 betrokken was
  19. Ernstige bloedarmoede, gemeten aan de hand van een hemoglobinewaarde van < 7 g/dl.
  20. In een afhankelijke relatie met de arts of de studiesponsor.
  21. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DP-b99
Geneesmiddel: DP-b99
1 mg/kg/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend en gestart tot 9 uur na het begin van de acute beroerte.
Placebo-vergelijker: Mannitol
Geneesmiddel: Placebo
1 mg/kg/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend en gestart tot 9 uur na het begin van de acute beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) categorische analyse ("shift")
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel, gedefinieerd als een score van ≤ 1 op de gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - basislijn tot dag 90
het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, chemie en urineonderzoek)
gedurende de hele studie - basislijn tot dag 90
herstel zoals beoordeeld door een NIHSS van niet meer dan 1
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
'huis tijd'
Tijdsspanne: 90 dagen
verkennend eindpunt van 'thuistijd', dat de tijd meet (als aantal nachten) die thuis/bij familie thuis wordt doorgebracht tussen ontslag uit het ziekenhuis en dag 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Hoofdonderzoeker: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ptcl-01373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op DP-b99

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren