Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du DP-b99 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (MACSI)

23 octobre 2012 mis à jour par: D-Pharm Ltd.

Une étude pivot multicentrique de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 1 mg/kg/jour de DP-b99 intraveineux sur 4 jours consécutifs par rapport à un placebo lorsqu'il est initié dans les neuf heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu

Le but de cet essai est de déterminer si l'administration intraveineuse de l'agent de piégeage des ions métalliques DP-b99 jusqu'à 9 heures après le début de l'AVC ischémique aigu, puis pendant 3 jours supplémentaires (4 jours consécutifs au total) est efficace pour améliorer les résultats à long terme . Les patients seront suivis pendant 3 mois après l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pivot randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, multinationale, à bras parallèles comparant un groupe placebo à un groupe DP-b99 traité par voie intraveineuse 1,0 mg/kg/j pendant 4 jours consécutifs, chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec un score d'entrée de 10 à 16 sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) et un syndrome clinique comprenant au moins 1 des éléments suivants : dysfonctionnement du langage, défaut du champ visuel ou extinction et inattention (anciennement négligence) ( comme reflété par au moins 1 point sur l'un des items correspondants du NIHSS : 9, 3 ou 11). Une analyse intermédiaire de la futilité sera effectuée après que les données du critère principal d'évaluation du jour 90 (ou de la dernière observation disponible) auront été recueillies sur environ 45 % des sujets dont l'inscription est prévue. Le matériel d'essai clinique (CTM) sera administré dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique aigu. Les sujets seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit DP-b99 soit un placebo. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) évaluera périodiquement les données de sécurité accumulées et supervisera l'analyse de futilité intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Fichmed
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Afrique du Sud
        • Union Hospital
      • Western Cape, Afrique du Sud
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Afrique du Sud
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Clinical Projects Research
  • Allemagne
      • Bad Neustadt / Saale, Allemagne
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Allemagne
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Allemagne
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Allemagne
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Allemagne
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Allemagne
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Allemagne
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Allemagne
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Allemagne
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Allemagne
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Allemagne
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Allemagne
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Allemagne
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Allemagne
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Allemagne
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Allemagne
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Allemagne
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Allemagne
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Allemagne
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brésil
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brésil
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital Santa Marcelina
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Canada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Canada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • France
      • Besancon, France
        • CHU Jean Minjoz Besançon
      • Bordeaux, France
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, France
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, France
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, France
        • Hopital Bichat
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, France
        • Hopital Saint Jean
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Hongrie
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hongrie
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Hongrie
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hongrie
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Hongrie
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hongrie
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Hongrie
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Zala Megyei Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Aosta, Italie
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Italie
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Italie
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Italie
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Italie
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italie
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Italie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Italie
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Italie
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Italie
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, L'Autriche
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, L'Autriche
        • LKH St. Pölten Department of Neurology
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Le Portugal
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Pologne
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Pologne
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Pologne
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Pologne
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, République tchèque
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, République tchèque
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, République tchèque
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, République tchèque
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, République tchèque
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, République tchèque
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Slovaquie
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Slovaquie
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Slovaquie
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. M ou F de 18 à 85 ans inclus

  2. A souffert d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, probablement hémisphérique, défini comme un ou des déficits neurologiques aigus, focaux, secondaires à un événement vasculaire présumé, qui doit inclure au moins l'un des éléments suivants (tel que reflété par au moins 1 point sur l'un des les items correspondants du NIHSS : 3, 9 ou 11) :

    • Visuel
    • Meilleure langue
    • Extinction et Inattention (anciennement Négligence)
  3. A subi l'apparition d'un AVC ischémique aigu qui peut être évalué et le traitement initié dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique aigu.
  4. Score de dépistage NIHSS de 10 à 16, inclus
  5. Accès veineux périphérique facilement accessible pour l'administration de matériel d'essai clinique (CTM) et le prélèvement sanguin
  6. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel ou un comité d'éthique indépendant, et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises .
  7. Fourni une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements médicaux protégés conformément à la Health Insurance Portability and Accountability Act aux États-Unis et à la Personal Information Protection and Electronic Documents Act au Canada

Critère d'exclusion:

  1. Une hémorragie intracérébrale ou sous-arachnoïdienne par tomodensitométrie de dépistage / de base ou imagerie par résonance magnétique pondérée en fonction de la sensibilité

  2. Un candidat soit :

    1. traitement thrombolytique, ou avez été traité par un traitement thrombolytique pour l'AVC en cours
    2. thromboembolectomie mécanique, ou avez été traité par thromboembolectomie mécanique pour l'AVC en cours
  3. Délirant, comateux ou stuporeux ou dément, ou ayant une déficience mentale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet incapable de participer à l'étude
  4. Avoir des convulsions à tout moment depuis le début de l'AVC jusqu'au dépistage/évaluation de base du NIHSS
  5. Comorbidités neurologiques ou non neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent conduire, indépendamment de l'AVC actuel, à une nouvelle détérioration de l'état neurologique du sujet pendant la période d'essai, ou peuvent rendre les évaluations neurologiques de l'étude non concluantes dans le but d'évaluer uniquement les effets de l'AVC
  6. Susceptible de subir une procédure impliquant une circulation extracorporelle pendant la période d'étude
  7. A subi un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours
  8. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut menacer la capacité du sujet à terminer l'étude (par exemple, des maladies concomitantes importantes ou potentiellement mortelles, telles que des tumeurs malignes ou une défaillance d'organe en phase terminale)
  9. Amélioration spontanée rapide des signes neurologiques lors du dépistage/évaluations de base
  10. Déficits neurologiques prémorbides et limitations fonctionnelles évalués par un score sur l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC > 1
  11. A subi un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant les évaluations de dépistage/de base qui est soit confirmé par un diagnostic, soit supposé se trouver dans le même territoire cérébral que l'AVC aigu actuel
  12. Soit une hypertension sévère ou une hypotension, mesurée par au moins 2 mesures consécutives en décubitus dorsal prises à 10 minutes d'intervalle avant la randomisation.
  13. Maladie(s) rénale(s) ou hépatique(s) actuelle(s) importante(s) : une concentration de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; des valeurs d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de gamma-glutamyl transférase trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale.
  14. Avoir une numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou, pour les patients sous anticoagulants oraux à l'entrée dans l'étude, un INR > 4
  15. Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser des mesures de contraception adéquates et efficaces pendant la durée de l'essai. Les mesures de contrôle des naissances efficaces comprennent la contraception hormonale, une méthode de barrière telle qu'un diaphragme, un dispositif intra-utérin et/ou un préservatif avec spermicide
  16. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage / de référence ou être une femme allaitante
  17. Actuellement dépendant ou abusant de l'alcool ou d'un ou plusieurs des éléments suivants : amines sympathomimétiques, cannabis, cocaïne, hallucinogènes, inhalants, opioïdes, phencyclidine, sédatifs et hypnotiques
  18. A reçu un médicament ou un produit expérimental ou a participé à une étude de médicament expérimental dans une période de 30 jours avant de recevoir le médicament à l'étude ou a déjà participé à un essai clinique impliquant DP-b99
  19. Anémie sévère mesurée par une valeur d'hémoglobine < 7 g/dl.
  20. En relation de dépendance avec le médecin ou le promoteur de l'étude.
  21. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DP-b99
Médicament: DP-b99
1 mg/kg/jour pendant 4 jours consécutifs administrés par voie intraveineuse et initiés jusqu'à 9 heures après le début d'un AVC aigu.
Comparateur placebo: Mannitol
Médicament: Placebo
1 mg/kg/jour pendant 4 jours consécutifs administrés par voie intraveineuse et initiés jusqu'à 9 heures après le début d'un AVC aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse catégorielle de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ("décalage")
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération, définie comme un score ≤ 1 sur le score de Rankin modifié
Délai: 90 jours
90 jours
Sécurité et tolérance
Délai: tout au long de l'étude - départ jusqu'au jour 90
le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, les résultats de l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les signes vitaux et les tests de laboratoire (numération sanguine complète, chimie et analyse d'urine)
tout au long de l'étude - départ jusqu'au jour 90
récupération telle qu'évaluée par un NIHSS ne dépassant pas 1
Délai: 90 jours
90 jours
'temps à la maison'
Délai: 90 jours
critère d'évaluation exploratoire du « temps passé à la maison », qui mesure la durée (en nombre de nuits) passée à la maison/au domicile des proches entre la sortie de l'hôpital et le jour 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D-Pharm Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Chercheur principal: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Chercheur principal: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Chercheur principal: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Chercheur principal: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (Estimation)

6 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ptcl-01373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DP-b99

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner