Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af DP-b99 til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (MACSI)

23. oktober 2012 opdateret af: D-Pharm Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multicenter fase 3 pivotal undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​1 mg/kg/dag intravenøs DP-b99 over 4 på hinanden følgende dage versus placebo, når det påbegyndes inden for ni timer efter akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om intravenøs administration af metalionfangermidlet DP-b99 op til 9 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde og derefter i yderligere 3 dage (4 på hinanden følgende dage i alt) er effektiv til at forbedre langtidsresultatet . Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder efter apopleksien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt, parallelarmet, pivotalt studie, der sammenligner en placebogruppe med en DP-b99-gruppe behandlet med intravenøs 1,0 mg/kg/d i 4 på hinanden følgende dage. hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 10-16 og et klinisk syndrom, der omfatter mindst 1 af følgende: sprogdysfunktion, synsfeltdefekt eller ekstinktion og uopmærksomhed (tidligere neglect) ( som afspejlet med mindst 1 point på nogen af ​​de tilsvarende punkter i NIHSS: 9, 3 eller 11). En foreløbig analyse for nytteløshed vil blive udført efter dag 90 (eller sidste tilgængelige observation) primære endepunktsdata er blevet indsamlet på omkring 45 % af forsøgspersonerne, der er planlagt til at blive indskrevet. Klinisk forsøgsmateriale (CTM) vil blive administreret inden for 9 timer efter debut af akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten DP-b99 eller placebo. Et data- og sikkerhedsovervågningstavle (DSMB) vil periodisk vurdere de akkumulerende sikkerhedsdata og overvåge den midlertidige nytteløshedsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brasilien
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Canada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Canada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Carilion Clinic
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Frankrig
        • Hopital Saint Jean
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Italien
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Italien
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Italien
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italien
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Italien
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Italien
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Italien
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Slovakiet
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Slovakiet
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Slovakiet
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Fichmed
      • Cape Town, Sydafrika
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Sydafrika
        • Union Hospital
      • Western Cape, Sydafrika
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Sydafrika
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Sydafrika
        • Clinical Projects Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, Tjekkiet
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Tyskland
      • Bad Neustadt / Saale, Tyskland
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Tyskland
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Tyskland
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Tyskland
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Tyskland
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Tyskland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungarn
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Kórház
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Østrig
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Østrig
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Østrig
        • LKH St. Pölten Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. M eller F alder 18 - 85, inklusive

  2. Lidt af et akut, sandsynligvis hemisfærisk, iskæmisk slagtilfælde, defineret som akut, fokal, neurologisk underskud(er), sekundært til en formodet vaskulær hændelse, som skal omfatte mindst én af følgende komponenter (som afspejlet af mindst 1 point på en af de tilsvarende punkter i NIHSS: 3, 9 eller 11):

    • Visuel
    • Bedste sprog
    • Udryddelse og uopmærksomhed (tidligere forsømmelse)
  3. Lidt af begyndelsen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde, der kan evalueres og behandling påbegyndes inden for 9 timer efter debut af akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer.
  4. Screening NIHSS score på 10 til 16, inklusive
  5. Let tilgængelig perifer venøs adgang til administration af klinisk forsøgsmateriale (CTM) og blodprøvetagning
  6. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og være villig til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et institutionelt bedømmelsesudvalg eller uafhængig etisk komité, og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger .
  7. Forudsat skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act i USA og loven om beskyttelse af personlige oplysninger og elektroniske dokumenter i Canada

Ekskluderingskriterier:

  1. En intracerebral eller subaraknoidal blødning pr. screening/baseline computeriseret tomografiscanning eller følsomhedsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

  2. En kandidat til enten:

    1. trombolytisk behandling, eller er blevet behandlet med trombolytisk behandling for det aktuelle slagtilfælde
    2. mekanisk tromboembolektomi, eller er blevet behandlet med mekanisk tromboembolektomi for det aktuelle slagtilfælde
  3. Deliriøs, komatøs eller bedøvet eller dement, eller har en mental funktionsnedsættelse, der efter investigators mening gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  4. Få anfald når som helst fra slagtilfælde til screening/baseline NIHSS-evaluering
  5. Neurologiske eller ikke-neurologiske komorbiditeter, der efter investigators mening kan føre til, uafhængigt af det aktuelle slagtilfælde, til yderligere forringelse af forsøgspersonens neurologiske status i forsøgsperioden, eller kan gøre undersøgelsens neurologiske vurderinger inkonklusive med det formål udelukkende at evaluere slagtilfældets virkninger
  6. Sandsynligvis at gennemgå en procedure, der involverer kardiopulmonal bypass i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Har haft et myokardieinfarkt i de sidste 90 dage
  8. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan true forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen (f.eks. samtidige betydelige eller livstruende sygdomme, såsom maligniteter eller organsvigt i slutstadiet)
  9. Hurtig spontan forbedring af neurologiske tegn under screening/baselinevurderinger
  10. Præmorbide neurologiske defekter og funktionelle begrænsninger vurderet ved en præ-slagmodificeret Rankin-skala-score på > 1
  11. Lidt af et slagtilfælde inden for 90 dage efter screeningen/baselinevurderingen, der enten er diagnostisk bekræftet eller antaget at være i samme cerebrale territorium som det aktuelle akutte slagtilfælde
  12. Enten svær hypertension eller hypotension, som målt ved mindst 2 på hinanden følgende liggende målinger taget med 10 minutters mellemrum før randomisering.
  13. Betydelige aktuelle nyre- eller leversygdomme: en serumkreatininkoncentration på >2,5 mg/dL; alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase eller gamma-glutamyl transferase værdier, der er tre gange større end den øvre grænse for normal.
  14. Har et trombocyttal på <100.000/mm3 eller, for patienter på orale antikoagulantia ved start i studiet, INR på >4
  15. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge tilstrækkelige og effektive præventionsforanstaltninger under forsøgets varighed. Effektive præventionsforanstaltninger omfatter hormonel prævention, en barrieremetode såsom en mellemgulv, intrauterin enhed og/eller kondom med sæddræbende middel
  16. Positiv uringraviditetstest ved screening/baseline eller være en ammende kvinde
  17. I øjeblikket afhængig af eller misbruger alkohol eller en eller flere af følgende: sympatomimetiske aminer, cannabis, kokain, hallucinogener, inhalationsmidler, opioider, phencyclidin, beroligende midler og hypnotika
  18. Modtaget et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller tidligere har deltaget i et klinisk forsøg med DP-b99
  19. Alvorlig anæmi målt ved en hæmoglobinværdi på < 7 g/dl.
  20. I et afhængigt forhold til lægen eller studiesponsoren.
  21. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DP-b99
Medicin: DP-b99
1 mg/kg/dag over 4 på hinanden følgende dage givet intravenøst ​​og påbegyndt op til 9 timer efter akut slagtilfælde.
Placebo komparator: Mannitol
Medicin: Placebo
1 mg/kg/dag over 4 på hinanden følgende dage givet intravenøst ​​og påbegyndt op til 9 timer efter akut slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS) kategorisk analyse ("shift")
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recovery, defineret som en score på ≤ 1 på modificeret Rankin-score
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem hele studiet - baseline indtil dag 90
antallet af patienter med behandlingsudløste bivirkninger, resultater af fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og laboratorieprøver (komplet blodtælling, kemi og urinanalyse)
gennem hele studiet - baseline indtil dag 90
nyttiggørelse vurderet af en NIHSS på ikke mere end 1
Tidsramme: 90 dage
90 dage
'hjemmetid'
Tidsramme: 90 dage
eksplorativt endepunkt for 'hjemmetid', som måler længden af ​​tid (som antal nætter) tilbragt i hjemmet/pårørendes hjem mellem hospitalsudskrivning og dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Ledende efterforsker: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Ledende efterforsker: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Ledende efterforsker: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ptcl-01373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DP-b99

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner