Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti DP-b99 při léčbě akutní ischemické mrtvice (MACSI)

23. října 2012 aktualizováno: D-Pharm Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická stěžejní studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti 1 mg/kg/den intravenózně DP-b99 během 4 po sobě jdoucích dnů oproti placebu při zahájení během devíti hodin od akutního ischemického striktu

Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní podání prostředku zachycujícího kovové ionty DP-b99 do 9 hodin po nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody a poté po další 3 dny (celkem 4 po sobě jdoucí dny) účinné pro zlepšení dlouhodobého výsledku. . Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, nadnárodní, stěžejní studii s paralelním ramenem srovnávající placebo skupinu se skupinou DP-b99 léčenou intravenózně 1,0 mg/kg/d po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se vstupním skóre 10–16 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a klinickým syndromem, který zahrnuje alespoň 1 z následujících: dysfunkce jazyka, defekt zorného pole nebo zánik a nepozornost (dříve zanedbávání) ( jak se odráží alespoň o 1 bod na kterékoli z odpovídajících položek NIHSS: 9, 3 nebo 11). Průběžná analýza marnosti bude provedena poté, co byla 90. den (nebo poslední dostupné pozorování) shromážděna data primárního koncového bodu u přibližně 45 % subjektů, které mají být zapsány. Materiál z klinické studie (CTM) bude podán do 9 hodin po nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k podání buď DP-b99 nebo placeba. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude pravidelně vyhodnocovat hromadící se bezpečnostní data a bude dohlížet na prozatímní analýzu marnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brazílie
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Marcelina
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHU Jean Minjoz Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Francie
        • Hopital Saint Jean
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Itálie
      • Aosta, Itálie
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Itálie
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Itálie
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Itálie
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Itálie
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Itálie
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Itálie
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Itálie
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Itálie
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Fichmed
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Jižní Afrika
        • Union Hospital
      • Western Cape, Jižní Afrika
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Jižní Afrika
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Clinical Projects Research
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Kanada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Kanada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Maďarsko
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Maďarsko
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Maďarsko
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Megyei Kórház
  • Německo
      • Bad Neustadt / Saale, Německo
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Německo
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Německo
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Německo
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Německo
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Německo
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Německo
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Německo
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Německo
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Německo
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Německo
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polsko
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polsko
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polsko
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polsko
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Rakousko
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Rakousko
        • LKH St. Pölten Department of Neurology
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Slovensko
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Slovensko
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Slovensko
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • Carilion Clinic
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Česká republika
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, Česká republika
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, Česká republika
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, Česká republika
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česká republika
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, Česká republika
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. M nebo F věk 18 - 85 včetně

  2. Utrpěl akutní, pravděpodobně hemisférickou, ischemickou cévní mozkovou příhodu, definovanou jako akutní, fokální, neurologický deficit, sekundární k předpokládané cévní příhodě, která musí zahrnovat alespoň jednu z následujících složek (odráží se alespoň 1 bodem na kterékoli z odpovídající položky NIHSS: 3, 9 nebo 11):

    • Vizuální
    • Nejlepší jazyk
    • Zánik a nepozornost (dříve Zanedbávání)
  3. Utrpěl nástup akutní ischemické cévní mozkové příhody, kterou lze vyhodnotit a léčbu zahájit do 9 hodin po nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  4. Screeningové skóre NIHSS 10 až 16 včetně
  5. Snadno přístupný periferní žilní přístup pro podávání klinického zkušebního materiálu (CTM) a odběr vzorků krve
  6. Schopnost porozumět požadavkům studie a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením .
  7. Poskytli písemné povolení k použití a sdělování chráněných zdravotních informací v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění ve Spojených státech a zákonem o ochraně osobních údajů a elektronických dokumentech v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  1. Intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení na screening/základní počítačovou tomografii nebo zobrazení magnetickou rezonancí váženou citlivostí

  2. Kandidát na buď:

    1. trombolytickou terapii nebo byli léčeni trombolytickou terapií pro současnou mrtvici
    2. mechanickou tromboembolektomii nebo byli léčeni mechanickou tromboembolektomií pro současnou cévní mozkovou příhodu
  3. Bloudící, v kómatu nebo stuporózní nebo dementní nebo s mentálním postižením, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt neschopným účastnit se studie
  4. Mít záchvat(y) kdykoli od začátku cévní mozkové příhody po screening/základní vyhodnocení NIHSS
  5. Neurologické nebo neneurologické komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou vést nezávisle na aktuální cévní mozkové příhodě k dalšímu zhoršení neurologického stavu subjektu během zkušebního období nebo mohou učinit neurologická hodnocení studie neprůkazná pro účely vyhodnocení pouze účinků cévní mozkové příhody.
  6. Během období studie pravděpodobně podstoupí proceduru zahrnující kardiopulmonální bypass
  7. V posledních 90 dnech prodělal infarkt myokardu
  8. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dokončit studii (např. souběžná významná nebo život ohrožující onemocnění, jako jsou malignity nebo konečné stádium selhání orgánů)
  9. Rychlé spontánní zlepšení neurologických příznaků během screeningu/základního hodnocení
  10. Premorbidní neurologické deficity a funkční omezení hodnocené skóre modifikované Rankinovy ​​škály před mrtvicí > 1
  11. Utrpěl cévní mozkovou příhodu do 90 dnů od screeningu/základního hodnocení, která je buď diagnosticky potvrzena, nebo se předpokládá, že se nachází ve stejné mozkové oblasti jako aktuální akutní cévní mozková příhoda
  12. Buď těžká hypertenze, nebo hypotenze, měřeno alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními vleže na zádech provedenými s odstupem 10 minut před randomizací.
  13. Významné současné onemocnění ledvin nebo jater: koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl; hodnoty alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo gama-glutamyltransferázy, které jsou třikrát vyšší než horní hranice normálu.
  14. mít počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo u pacientů užívajících perorální antikoagulancia při vstupu do studie, INR > 4
  15. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat adekvátní a účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Mezi účinná antikoncepční opatření patří hormonální antikoncepce, bariérová metoda, jako je bránice, nitroděložní tělísko a/nebo kondom se spermicidem.
  16. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu/výchozím stavu nebo být kojící ženou
  17. V současné době závislý nebo zneužívání alkoholu nebo jedné nebo více z následujících látek: sympatomimetické aminy, konopí, kokain, halucinogeny, inhalanty, opioidy, fencyklidin, sedativa a hypnotika
  18. Obdržel(a) hodnocený lék nebo produkt nebo se zúčastnil(a) studie hodnoceného léku v období 30 dnů před obdržením studijního léku nebo se dříve zúčastnil(a) klinického hodnocení zahrnujícího DP-b99
  19. Těžká anémie měřená hodnotou hemoglobinu < 7 g/dl.
  20. V závislém vztahu s lékařem nebo zadavatelem studie.
  21. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DP-b99
Lék: DP-b99
1 mg/kg/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů podávaných intravenózně a zahájeno až 9 hodin po nástupu akutní mrtvice.
Komparátor placeba: Manitol
Lék: Placebo
1 mg/kg/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů podávaných intravenózně a zahájeno až 9 hodin po nástupu akutní mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) kategorická analýza ("posun")
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova, definovaná jako skóre ≤ 1 na upraveném Rankinově skóre
Časové okno: 90 dní
90 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: po celou dobu studie - výchozí stav do 90. dne
počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, výsledky fyzikálního vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, vitální funkce a laboratorní testy (kompletní krevní obraz, chemie a analýza moči)
po celou dobu studie - výchozí stav do 90. dne
zotavení podle hodnocení NIHSS ne více než 1
Časové okno: 90 dní
90 dní
'domácí čas'
Časové okno: 90 dní
průzkumný koncový bod „doma“, který měří dobu (jako počet nocí) strávenou doma/doma příbuzných mezi propuštěním z nemocnice a dnem 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D-Pharm Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ptcl-01373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DP-b99

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit