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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DP-b99 bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (MACSI)

23. Oktober 2012 aktualisiert von: D-Pharm Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Zulassungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 1 mg/kg/Tag intravenösem DP-b99 über 4 aufeinanderfolgende Tage im Vergleich zu Placebo, wenn innerhalb von neun Stunden nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls begonnen wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung des Metallionen-Abfangmittels DP-b99 bis zu 9 Stunden nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls und dann für 3 weitere Tage (insgesamt 4 aufeinanderfolgende Tage) zur Verbesserung des langfristigen Ergebnisses wirksam ist . Die Patienten werden nach dem Schlaganfall drei Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, parallelarmige Zulassungsstudie, in der eine Placebogruppe mit einer DP-b99-Gruppe verglichen wird, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit intravenösen 1,0 mg/kg/Tag behandelt wurde. bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit einem Eingangswert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 10–16 und einem klinischen Syndrom, das mindestens eines der folgenden Symptome umfasst: Sprachstörung, Gesichtsfelddefekt oder Extinktion und Unaufmerksamkeit (früher Vernachlässigung) ( Dies wird durch mindestens 1 Punkt bei einem der entsprechenden Punkte des NIHSS widergespiegelt: 9, 3 oder 11). Eine vorläufige Analyse der Sinnlosigkeit wird durchgeführt, nachdem an Tag 90 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) die primären Endpunktdaten von etwa 45 % der Probanden gesammelt wurden, deren Einschreibung geplant ist. Klinisches Studienmaterial (CTM) wird innerhalb von 9 Stunden nach Auftreten akuter ischämischer Schlaganfallsymptome verabreicht. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder DP-b99 oder Placebo. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die anfallenden Sicherheitsdaten regelmäßig bewerten und die vorläufige Sinnlosigkeitsanalyse überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brasilien
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
  • Deutschland
      • Bad Neustadt / Saale, Deutschland
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Deutschland
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Deutschland
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Deutschland
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Deutschland
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Deutschland
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Deutschland
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Deutschland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Deutschland
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Frankreich
        • Hopital Saint Jean
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Italien
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Italien
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Italien
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italien
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Italien
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Italien
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Italien
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Kanada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Kanada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Slowakei
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Slowakei
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Slowakei
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Fichmed
      • Cape Town, Südafrika
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Südafrika
        • Union Hospital
      • Western Cape, Südafrika
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Südafrika
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Südafrika
        • Clinical Projects Research
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, Tschechische Republik
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechische Republik
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, Tschechische Republik
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungarn
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Carilion Clinic
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Österreich
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Österreich
        • LKH St. Pölten Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. M oder F im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren

  2. Erlitten einen akuten, wahrscheinlich hemisphärischen, ischämischen Schlaganfall, definiert als akutes, fokales, neurologisches Defizit infolge eines vermuteten vaskulären Ereignisses, das mindestens eine der folgenden Komponenten umfassen muss (wie durch mindestens 1 Punkt auf einer der folgenden Komponenten ausgedrückt). die entsprechenden Items des NIHSS: 3, 9 oder 11):

    • Visuell
    • Beste Sprache
    • Aussterben und Unaufmerksamkeit (ehemals Vernachlässigung)
  3. Hatte den Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls erlitten, der innerhalb von 9 Stunden nach Einsetzen der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls beurteilt und mit der Behandlung begonnen werden kann.
  4. Screening-NIHSS-Score von 10 bis einschließlich 16
  5. Leicht zugänglicher peripherer venöser Zugang für die Verabreichung von klinischem Studienmaterial (CTM) und die Blutentnahme
  6. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch die Unterschrift auf einem Dokument mit Einverständniserklärung belegt wird, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren .
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act in den Vereinigten Staaten und dem Personal Information Protection and Electronic Documents Act in Kanada

Ausschlusskriterien:

  1. Eine intrazerebrale oder subarachnoidale Blutung gemäß Screening/Baseline-Computertomographie oder suszeptibilitätsgewichteter Magnetresonanztomographie

  2. Ein Kandidat für entweder:

    1. Sie haben eine thrombolytische Therapie erhalten oder wurden wegen des aktuellen Schlaganfalls mit einer thrombolytischen Therapie behandelt
    2. Sie haben eine mechanische Thromboembolektomie erhalten oder wurden wegen des aktuellen Schlaganfalls mit einer mechanischen Thromboembolektomie behandelt
  3. Delir, komatös oder benommen oder dement oder mit einer geistigen Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers die Person unfähig macht, an der Studie teilzunehmen
  4. Zu jeder Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Screening/der NIHSS-Grunduntersuchung einen oder mehrere Anfälle haben
  5. Neurologische oder nicht-neurologische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes unabhängig vom aktuellen Schlaganfall zu einer weiteren Verschlechterung des neurologischen Status des Probanden während des Versuchszeitraums führen oder dazu führen können, dass die neurologischen Beurteilungen der Studie für die alleinige Beurteilung der Auswirkungen des Schlaganfalls nicht schlüssig sind
  6. Wird sich während des Studienzeitraums wahrscheinlich einem Eingriff mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen
  7. Hatte in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt
  8. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden könnte (z. B. gleichzeitige schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten wie bösartige Erkrankungen oder Organversagen im Endstadium).
  9. Schnelle spontane Verbesserung der neurologischen Symptome während des Screenings/der Basisuntersuchungen
  10. Prämorbide neurologische Defizite und funktionelle Einschränkungen, bewertet anhand eines modifizierten Rankin-Scale-Scores vor dem Schlaganfall von > 1
  11. Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening/der Basisuntersuchung einen Schlaganfall erlitten, der entweder diagnostisch bestätigt ist oder von dem angenommen wird, dass er sich im selben Hirngebiet befindet wie der aktuelle akute Schlaganfall
  12. Entweder schwere Hypertonie oder Hypotonie, gemessen durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen in Rückenlage im Abstand von 10 Minuten vor der Randomisierung.
  13. Signifikante aktuelle Nieren- oder Lebererkrankung(en): eine Serumkreatininkonzentration von >2,5 mg/dl; Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- oder Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte, die dreimal höher sind als die Obergrenze des Normalwerts.
  14. Sie haben eine Thrombozytenzahl von <100.000/mm3 oder, bei Patienten, die zu Studienbeginn orale Antikoagulanzien einnehmen, einen INR von >4
  15. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Dauer des Versuchs angemessene und wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Zu wirksamen Verhütungsmaßnahmen gehören die hormonelle Empfängnisverhütung, eine Barrieremethode wie ein Diaphragma, ein Intrauterinpessar und/oder ein Kondom mit Spermizid
  16. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline oder eine stillende Frau
  17. Derzeit abhängig von oder Missbrauch von Alkohol oder einem oder mehreren der folgenden Stoffe: sympathomimetische Amine, Cannabis, Kokain, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Opioide, Phencyclidin, Beruhigungsmittel und Hypnotika
  18. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder -produkt erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder zuvor an einer klinischen Studie mit DP-b99 teilgenommen
  19. Schwere Anämie, gemessen an einem Hämoglobinwert von < 7 g/dl.
  20. In einem Abhängigkeitsverhältnis zum Arzt oder Studiensponsor.
  21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DP-b99
Arzneimittel: DP-b99
1 mg/kg/Tag über 4 aufeinanderfolgende Tage, intravenös verabreicht und bis zu 9 Stunden nach Beginn des akuten Schlaganfalls eingeleitet.
Placebo-Komparator: Mannit
Arzneimittel: Placebo
1 mg/kg/Tag über 4 aufeinanderfolgende Tage, intravenös verabreicht und bis zu 9 Stunden nach Beginn des akuten Schlaganfalls eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategoriale Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) („Verschiebung“)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung, definiert als ein Wert von ≤ 1 beim modifizierten Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der gesamten Studie – Ausgangswert bis Tag 90
die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der Labortests (großes Blutbild, Chemie und Urinanalyse)
während der gesamten Studie – Ausgangswert bis Tag 90
Erholung gemäß NIHSS von nicht mehr als 1
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
„Heimzeit“
Zeitfenster: 90 Tage
explorativer Endpunkt der „Heimzeit“, der die Zeit (als Anzahl der Nächte) misst, die zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem 90. Tag zu Hause bzw. bei Verwandten verbracht wird
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Hauptermittler: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Hauptermittler: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Hauptermittler: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Hauptermittler: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Ptcl-01373

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