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Studio di efficacia e sicurezza di DP-b99 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (MACSI)

23 ottobre 2012 aggiornato da: D-Pharm Ltd.

Uno studio cardine di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di 1 mg/kg/giorno di DP-b99 per via endovenosa per 4 giorni consecutivi rispetto al placebo se avviato entro nove ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione endovenosa dell'agente di intrappolamento di ioni metallici DP-b99 fino a 9 ore dopo l'insorgenza di ictus ischemico acuto, e quindi per altri 3 giorni (4 giorni consecutivi in ​​totale) è efficace nel migliorare l'esito a lungo termine . I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio cardine randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale, a bracci paralleli che confronta un gruppo placebo con un gruppo DP-b99 trattato con 1,0 mg/kg/die per via endovenosa per 4 giorni consecutivi, nei pazienti con ictus ischemico acuto con un punteggio di ingresso alla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 10-16 e una sindrome clinica che include almeno 1 dei seguenti: disfunzione del linguaggio, difetto del campo visivo o estinzione e disattenzione (precedentemente Neglect) ( come indicato da almeno 1 punto su uno qualsiasi degli elementi corrispondenti del NIHSS: 9, 3 o 11). Un'analisi intermedia per l'inutilità verrà eseguita dopo che i dati dell'endpoint primario del giorno 90 (o dell'ultima osservazione disponibile) sono stati raccolti su circa il 45% dei soggetti pianificati per essere arruolati. Il materiale della sperimentazione clinica (CTM) verrà somministrato entro 9 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto. I soggetti saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 per ricevere DP-b99 o placebo. Un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) valuterà periodicamente i dati sulla sicurezza accumulati e supervisionerà l'analisi intermedia dell'inutilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Austria
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Austria
        • LKH St. Pölten Department of Neurology
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brasile
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brasile
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Marcelina
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Canada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Canada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Francia
        • Hopital Saint Jean
  • Germania
      • Bad Neustadt / Saale, Germania
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Germania
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Germania
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Germania
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Germania
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Germania
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Germania
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Germania
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Germania
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Germania
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Germania
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Germania
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Italia
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Italia
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Italia
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italia
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Italia
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Italia
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polonia
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
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        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portogallo
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
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        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
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        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, Repubblica Ceca
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, Repubblica Ceca
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
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        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Slovacchia
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Slovacchia
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Triasy Pujol
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        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
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      • Madrid, Spagna
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      • Madrid, Spagna
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      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
        • St. Elizabeth's Medical Center
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • Carilion Clinic
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Fichmed
      • Cape Town, Sud Africa
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Sud Africa
        • Union Hospital
      • Western Cape, Sud Africa
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Sud Africa
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Sud Africa
        • Clinical Projects Research
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Ungheria
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Ungheria
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungheria
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungheria
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Ungheria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. M o F età 18 - 85 anni inclusi

  2. Ha subito un ictus ischemico acuto, probabilmente emisferico, definito come deficit neurologico acuto, focale, secondario a un presunto evento vascolare, che deve includere almeno una delle seguenti componenti (come evidenziato da almeno 1 punto su uno qualsiasi dei gli articoli corrispondenti del NIHSS: 3, 9 o 11):

    • Visivo
    • Migliore lingua
    • Estinzione e disattenzione (ex negligenza)
  3. Ha subito l'insorgenza di un ictus ischemico acuto che può essere valutato e il trattamento iniziato entro 9 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto.
  4. Punteggio NIHSS di screening da 10 a 16 inclusi
  5. Accesso venoso periferico facilmente accessibile per la somministrazione del materiale di sperimentazione clinica (CTM) e il prelievo di sangue
  6. Capacità di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale o da un comitato etico indipendente, e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e restituire le valutazioni richieste .
  7. Ha fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act negli Stati Uniti e con il Personal Information Protection and Electronic Documents Act in Canada

Criteri di esclusione:

  1. Un'emorragia intracerebrale o subaracnoidea per tomografia computerizzata di screening/baseline o risonanza magnetica ponderata per la sensibilità

  2. Un candidato per:

    1. terapia trombolitica, o sono stati trattati con terapia trombolitica per l'ictus in corso
    2. tromboembolectomia meccanica, o sono stati trattati con tromboembolectomia meccanica per l'ictus in corso
  3. Delirante, comatoso o stuporoso o demente, o con una menomazione mentale che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il soggetto incapace di partecipare allo studio
  4. Avere convulsioni in qualsiasi momento dall'inizio dell'ictus allo screening / valutazione NIHSS al basale
  5. Comorbidità neurologiche o non neurologiche che, a giudizio dello sperimentatore, possono portare, indipendentemente dall'ictus in corso, a un ulteriore deterioramento dello stato neurologico del soggetto durante il periodo di prova, o possono rendere inconcludenti le valutazioni neurologiche dello studio al fine di valutare esclusivamente gli effetti dell'ictus
  6. Probabilità di sottoporsi a una procedura che coinvolge bypass cardiopolmonare durante il periodo di studio
  7. Ha subito un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni
  8. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa minacciare la capacità del soggetto di completare lo studio (ad esempio, malattie concomitanti significative o potenzialmente letali, come tumori maligni o insufficienza d'organo allo stadio terminale)
  9. Rapido miglioramento spontaneo dei segni neurologici durante le valutazioni di screening/basale
  10. Deficit neurologici premorbosi e limitazioni funzionali valutati da un punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus > 1
  11. Ha subito un ictus entro 90 giorni dalle valutazioni di screening/basale che è confermato diagnosticamente o si presume si trovi nello stesso territorio cerebrale dell'attuale ictus acuto
  12. ipertensione o ipotensione grave, misurata da almeno 2 misurazioni supine consecutive effettuate a 10 minuti di distanza prima della randomizzazione.
  13. Malattie renali o epatiche in corso significative: una concentrazione di creatinina sierica >2,5 mg/dL; valori di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o gamma-glutamiltransferasi tre volte superiori al limite superiore della norma.
  14. Avere una conta piastrinica <100.000/mm3 o, per i pazienti in terapia con anticoagulanti orali all'ingresso nello studio, INR >4
  15. - Donna in età fertile che non è disposta a utilizzare misure di controllo delle nascite adeguate ed efficaci per la durata della sperimentazione. Misure contraccettive efficaci includono la contraccezione ormonale, un metodo di barriera come un diaframma, un dispositivo intrauterino e/o un preservativo con spermicida
  16. Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening/basale o essere una donna che allatta
  17. Attualmente dipendente o abusante di alcol o di uno o più dei seguenti: amine simpaticomimetiche, cannabis, cocaina, allucinogeni, inalanti, oppioidi, fenciclidina, sedativi e ipnotici
  18. Ha ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio o ha partecipato in precedenza a uno studio clinico che coinvolge DP-b99
  19. Anemia grave misurata da un valore di emoglobina < 7 g/dl.
  20. In una relazione di dipendenza con il medico o lo sponsor dello studio.
  21. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DP-b99
Droga: DP-b99
1 mg/kg/giorno per 4 giorni consecutivi somministrato per via endovenosa e iniziato fino a 9 ore dopo l'insorgenza di ictus acuto.
Comparatore placebo: Mannitolo
Droga: Placebo
1 mg/kg/giorno per 4 giorni consecutivi somministrato per via endovenosa e iniziato fino a 9 ore dopo l'insorgenza di ictus acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi categorica della scala Rankin modificata (mRS) ("spostamento")
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero, definito come un punteggio di ≤ 1 sul punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante lo studio - basale fino al giorno 90
il numero di pazienti con eventi avversi emersi dal trattamento, i risultati dell'esame fisico, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, i segni vitali e gli esami di laboratorio (emocromo completo, chimica e analisi delle urine)
durante lo studio - basale fino al giorno 90
recupero valutato da un NIHSS non superiore a 1
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
'tempo a casa'
Lasso di tempo: 90 giorni
endpoint esplorativo del "tempo a casa", che misura il tempo (come numero di notti) trascorso a casa/a casa dei parenti tra la dimissione dall'ospedale e il giorno 90
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Investigatore principale: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Investigatore principale: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Investigatore principale: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Investigatore principale: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ptcl-01373

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