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Estudo de eficácia e segurança de DP-b99 no tratamento de AVC isquêmico agudo (MACSI)

23 de outubro de 2012 atualizado por: D-Pharm Ltd.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de fase 3, para avaliar a segurança e a eficácia de 1 mg/kg/dia de DP-b99 intravenoso durante 4 dias consecutivos versus placebo quando iniciado dentro de nove horas do início do AVC isquêmico agudo

O objetivo deste estudo é determinar se a administração intravenosa do agente de retenção de íons metálicos DP-b99 até 9 horas após o início do AVC isquêmico agudo e, em seguida, por 3 dias adicionais (4 dias consecutivos no total) é eficaz em melhorar o resultado a longo prazo . Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo fundamental randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional, de braço paralelo, comparando um grupo placebo a um grupo DP-b99 tratado com 1,0 mg/kg/d intravenoso por 4 dias consecutivos, em pacientes com AVC isquêmico agudo com pontuação de 10 a 16 na Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) e uma síndrome clínica que inclui pelo menos 1 dos seguintes: disfunção da linguagem, defeito do campo visual ou Extinção e Desatenção (anteriormente Negligência) ( conforme refletido por pelo menos 1 ponto em qualquer um dos itens correspondentes do NIHSS: 9, 3 ou 11). Uma análise interina para futilidade será realizada após o Dia 90 (ou última observação disponível) os dados do endpoint primário terem sido coletados em cerca de 45% dos indivíduos planejados para serem incluídos. O material de ensaio clínico (CTM) será administrado dentro de 9 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico agudo. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber DP-b99 ou placebo. Um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) avaliará os dados de segurança acumulados periodicamente e supervisionará a análise de futilidade provisória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt / Saale, Alemanha
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Alemanha
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Alemanha
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Alemanha
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Alemanha
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Alemanha
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Alemanha
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Alemanha
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Alemanha
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemanha
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Alemanha
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Alemanha
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Alemanha
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Alemanha
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Alemanha
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Alemanha
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Alemanha
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brasil
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brasil
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Canadá
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Canadá
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Canadá
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Eslováquia
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Eslováquia
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Eslováquia
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Carilion Clinic
  • França
      • Besancon, França
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, França
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, França
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, França
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, França
        • Hopital Saint Jean
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Holanda
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Hungria
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Hungria
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hungria
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Hungria
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hungria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Hungria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
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      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
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        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
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        • Ospedale di Circolo di Varese
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        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Itália
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Itália
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Itália
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Itália
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Itália
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polônia
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polônia
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polônia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polônia
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polônia
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
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        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, República Checa
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, República Checa
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, República Checa
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, República Checa
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, República Checa
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, República Checa
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, República Checa
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Suíça
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Fichmed
      • Cape Town, África do Sul
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, África do Sul
        • Union Hospital
      • Western Cape, África do Sul
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, África do Sul
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, África do Sul
        • Clinical Projects Research
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Áustria
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Áustria
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Áustria
        • LKH St. Pölten Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. M ou F idade 18 - 85, inclusive

  2. Sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico agudo, provavelmente hemisférico, definido como déficit(s) neurológico(s) agudo(s) focal(is), secundário(s) a um evento vascular presumido, que deve incluir pelo menos um dos seguintes componentes (conforme refletido por pelo menos 1 ponto em qualquer um dos os itens correspondentes do NIHSS: 3, 9 ou 11):

    • Visual
    • Melhor idioma
    • Extinção e Desatenção (anteriormente Negligência)
  3. Sofreu o início de um AVC isquêmico agudo que pode ser avaliado e o tratamento iniciado dentro de 9 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico agudo.
  4. Pontuação NIHSS de triagem de 10 a 16, inclusive
  5. Acesso venoso periférico facilmente acessível para administração de material de ensaio clínico (CTM) e amostragem de sangue
  6. Capacidade de entender os requisitos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um conselho de revisão institucional ou comitê de ética independente, e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias .
  7. Forneceu autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde nos Estados Unidos e a Lei de Proteção de Informações Pessoais e Documentos Eletrônicos no Canadá

Critério de exclusão:

  1. Uma hemorragia intracerebral ou subaracnóidea por triagem/tomografia computadorizada de linha de base ou ressonância magnética ponderada por suscetibilidade

  2. Um candidato para:

    1. terapia trombolítica, ou foram tratados com terapia trombolítica para o acidente vascular cerebral atual
    2. tromboembolectomia mecânica, ou foram tratados com tromboembolectomia mecânica para o acidente vascular cerebral atual
  3. Delirante, comatoso ou estuporado ou demente, ou com deficiência mental que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de participar do estudo
  4. Tiver convulsões a qualquer momento desde o início do AVC até a triagem/avaliação inicial do NIHSS
  5. Comorbidades neurológicas ou não neurológicas que, na opinião do investigador, podem levar, independentemente do AVC atual, a uma maior deterioração do estado neurológico do sujeito durante o período do estudo, ou podem tornar as avaliações neurológicas do estudo inconclusivas com o objetivo de avaliar apenas os efeitos do AVC
  6. Probabilidade de passar por um procedimento envolvendo circulação extracorpórea durante o período do estudo
  7. Sofreu um infarto do miocárdio nos últimos 90 dias
  8. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa ameaçar a capacidade do sujeito de concluir o estudo (por exemplo, doenças concomitantes significativas ou com risco de vida, como malignidades ou falência de órgãos em estágio terminal)
  9. Melhora espontânea rápida dos sinais neurológicos durante a triagem/avaliações basais
  10. Déficits neurológicos pré-mórbidos e limitações funcionais avaliados por uma pontuação na Escala de Rankin Modificada pré-AVC de > 1
  11. Sofreu um acidente vascular cerebral dentro de 90 dias das avaliações de triagem/basal que é confirmada diagnóstica ou presumivelmente no mesmo território cerebral que o atual acidente vascular cerebral agudo
  12. Hipertensão ou hipotensão grave, medida por pelo menos 2 medições supinas consecutivas feitas com 10 minutos de intervalo antes da randomização.
  13. Doença(s) renal(is) ou hepática(s) atual(is) significativa(s): uma concentração sérica de creatinina >2,5 mg/dL; valores de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou gama-glutamil transferase que são três vezes maiores que o limite superior do normal.
  14. Ter uma contagem de plaquetas <100.000/mm3 ou, para pacientes em uso de anticoagulantes orais no início do estudo, INR >4
  15. Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar medidas de controle de natalidade adequadas e eficazes durante o estudo. Medidas eficazes de controle de natalidade incluem contracepção hormonal, método de barreira como diafragma, dispositivo intrauterino e/ou preservativo com espermicida
  16. Teste de gravidez de urina positivo na triagem/linha de base ou ser uma mulher lactante
  17. Atualmente dependente ou abusando de álcool ou um ou mais dos seguintes: aminas simpatomiméticas, cannabis, cocaína, alucinógenos, inalantes, opioides, fenciclidina, sedativos e hipnóticos
  18. Recebeu um medicamento ou produto experimental ou participou de um estudo de medicamento experimental em um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo ou participou anteriormente de um ensaio clínico envolvendo DP-b99
  19. Anemia grave medida por um valor de hemoglobina < 7 g/dl.
  20. Em um relacionamento de dependência com o médico ou o patrocinador do estudo.
  21. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DP-b99
Medicamento: DP-b99
1mg/kg/dia durante 4 dias consecutivos administrado por via intravenosa e iniciado até 9 horas após o início do AVC agudo.
Comparador de Placebo: Manitol
Medicamento: Placebo
1mg/kg/dia durante 4 dias consecutivos administrado por via intravenosa e iniciado até 9 horas após o início do AVC agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise categórica da Escala de Rankin Modificada (mRS) ("shift")
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação, definida como uma pontuação ≤ 1 na Pontuação de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
90 dias
Segurança e tolerabilidade
Prazo: ao longo do estudo - linha de base até o dia 90
o número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento, resultados do exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, química e urinálise)
ao longo do estudo - linha de base até o dia 90
recuperação avaliada por um NIHSS não superior a 1
Prazo: 90 dias
90 dias
'horário de casa'
Prazo: 90 dias
endpoint exploratório de 'tempo em casa', que mede o tempo (como número de noites) gasto em casa/casa de parentes entre a alta hospitalar e o dia 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D-Pharm Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Investigador principal: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Investigador principal: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Investigador principal: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Investigador principal: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

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  • Ptcl-01373

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