Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP-b99:n teho- ja turvallisuustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (MACSI)

tiistai 23. lokakuuta 2012 päivittänyt: D-Pharm Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen 3 keskeinen tutkimus, jolla arvioitiin 1 mg/kg/päivä laskimonsisäisen DP-b99:n turvallisuutta ja tehokkuutta yli 4 peräkkäisenä päivänä plaseboon verrattuna, kun se aloitetaan yhdeksän tunnin sisällä akuutista iskemiasta.

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko metalli-ioneja sitovan aineen DP-b99 suonensisäinen anto 9 tunnin ajan akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja sen jälkeen 3 lisäpäivänä (yhteensä 4 peräkkäistä päivää) tehokas pitkäaikaisen lopputuloksen parantamisessa. . Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen, rinnakkaishaarainen, keskeinen tutkimus, jossa verrataan lumeryhmää DP-b99-ryhmään, jota hoidetaan suonensisäisellä annoksella 1,0 mg/kg/v 4 peräkkäisenä päivänä. akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 10–16 ja kliininen oireyhtymä, joka sisältää vähintään yhden seuraavista: kielen toimintahäiriö, näkökenttävika tai ekstinktio ja tarkkaavaisuus (entinen laiminlyönti) ( sellaisena kuin se näkyy vähintään 1 pisteellä missä tahansa vastaavassa NIHSS:n kohdassa: 9, 3 tai 11). Välianalyysi hyödyttömyyden varalta suoritetaan sen jälkeen, kun 90. päivän (tai viimeisimmän saatavilla olevan havainnon) ensisijaiset päätetapahtumatiedot on kerätty noin 45 %:lta koehenkilöistä, jotka on tarkoitus ottaa mukaan. Kliininen tutkimusaineisto (CTM) annetaan 9 tunnin kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko DP-b99:ää tai lumelääkettä. Tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) arvioi kertyviä turvallisuustietoja määräajoin ja valvoo välivaiheen turhaanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Alankomaat
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brasilia
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Marcelina
  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Fichmed
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Union Hospital
      • Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Etelä-Afrikka
        • Clinical Projects Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Italia
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Italia
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Italia
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italia
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Italia
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Italia
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Itävalta
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Itävalta
        • LKH St. Pölten Department of Neurology
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Kanada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Kanada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugali
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugali
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugali
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugali
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Puola
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Puola
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Puola
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Puola
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Puola
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Ranska
        • Hopital Saint Jean
  • Saksa
      • Bad Neustadt / Saale, Saksa
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Saksa
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Saksa
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Saksa
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Saksa
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Saksa
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Saksa
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Saksa
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Saksa
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Saksa
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Saksa
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Saksa
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Saksa
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Saksa
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Saksa
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Saksa
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Saksa
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Slovakia
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Slovakia
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Slovakia
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Unkari
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Unkari
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Unkari
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Unkari
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Unkari
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Unkari
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Zala Megyei Kórház
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. M tai F ikä 18 - 85, mukaan lukien

  2. kärsinyt akuutista, todennäköisestä aivopuoliskon iskeemisestä aivohalvauksesta, joka määritellään akuuteiksi, fokaalisiksi, neurologisiksi vajauksiksi oletetun verisuonitapahtuman johdosta ja jonka on sisällettävä vähintään yksi seuraavista komponenteista (vähintään 1 pisteen osoituksena vastaavat NIHSS:n kohdat: 3, 9 tai 11):

    • Visuaalinen
    • Paras kieli
    • Ekstinction ja välinpitämättömyys (entinen laiminlyönti)
  3. Kärsi akuutin iskeemisen aivohalvauksen puhkeamisesta, joka voidaan arvioida ja hoito aloittaa 9 tunnin kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
  4. Seulonta NIHSS-pisteet 10-16, mukaan lukien
  5. Helposti saavutettava perifeerinen laskimopääsy kliinisen kokeen materiaalin (CTM) antamista ja verinäytteiden ottamista varten
  6. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja olla valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen arviointilautakunnan tai riippumattoman eettisen komitean hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa, ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit .
  7. Myönnetty kirjallinen valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen Yhdysvaltojen sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain sekä Kanadan henkilötietojen suojaa ja sähköisiä asiakirjoja koskevan lain mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivosisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto seulonta/perustason tietokonetomografiakuvausta tai herkkyyspainotettua magneettikuvausta kohti

  2. Ehdokas jompaankumpaan:

    1. trombolyyttistä hoitoa tai niitä on hoidettu trombolyyttisellä hoidolla nykyisen aivohalvauksen vuoksi
    2. mekaaninen tromboembolektomia tai on hoidettu mekaanisella tromboembolektomialla nykyisen aivohalvauksen vuoksi
  3. Delirious, koomassa tai totuus tai dementoitunut tai jolla on henkinen vamma, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilön kyvyttömäksi osallistumaan tutkimukseen
  4. Saa kouristuskohtauksia milloin tahansa aivohalvauksen alkamisesta seulontaan / NIHSS-perusarviointiin
  5. Neurologiset tai ei-neurologiset liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa nykyisestä aivohalvauksesta riippumatta koehenkilön neurologisen tilan heikkenemiseen edelleen koejakson aikana tai voivat tehdä tutkimuksen neurologisista arvioinneista epäselviä, jotta voidaan arvioida pelkästään aivohalvauksen vaikutuksia.
  6. Todennäköisesti hänelle tehdään toimenpide, johon sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus tutkimusjakson aikana
  7. Kärsi sydäninfarktin viimeisten 90 päivän aikana
  8. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi uhata tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus (esim. samanaikaiset merkittävät tai hengenvaaralliset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta)
  9. Neurologisten oireiden nopea spontaani paraneminen seulonnan/perusarvioiden aikana
  10. Premorbidiset neurologiset puutteet ja toiminnalliset rajoitukset arvioituna ennen aivohalvausta modifioidulla Rankin-asteikolla > 1
  11. kärsinyt aivohalvauksen 90 päivän kuluessa seulonnasta/perusarvioinnista, jonka joko diagnostisesti vahvistetaan tai sen oletetaan olevan samalla aivoalueella kuin nykyinen akuutti aivohalvaus
  12. Joko vaikea hypertensio tai hypotensio mitattuna vähintään kahdella peräkkäisellä makuulla suoritettavalla mittauksella, jotka on otettu 10 minuutin välein ennen satunnaistamista.
  13. Merkittävä nykyinen munuais- tai maksasairaus: seerumin kreatiniinipitoisuus >2,5 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- tai gammaglutamyylitransferaasiarvot, jotka ovat kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
  14. Verihiutaleiden määrä on < 100 000/mm3, tai potilailla, jotka saavat tutkimukseen osallistuessaan suun kautta otettavia antikoagulantteja, INR > 4
  15. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen aikana. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy, estemenetelmä, kuten pallea, kohdunsisäinen laite ja/tai kondomi, jossa on spermisidiä.
  16. Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa tai olla imettävä nainen
  17. Tällä hetkellä riippuvainen alkoholista tai yhdestä tai useammasta seuraavista: sympatomimeettiset amiinit, kannabis, kokaiini, hallusinogeenit, inhalantit, opioidit, fensyklidiini, rauhoittavat ja unilääkkeet
  18. Vastaanottanut tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista tai osallistunut aiemmin DP-b99:ää koskevaan kliiniseen tutkimukseen
  19. Vaikea anemia mitattuna hemoglobiiniarvolla < 7 g/dl.
  20. Riippuvaisessa suhteessa lääkäriin tai tutkimuksen rahoittajaan.
  21. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DP-b99
Lääke: DP-b99
1 mg/kg/vrk 4 peräkkäisenä päivänä laskimonsisäisesti ja aloitetaan 9 tuntia akuutin aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Mannitoli
Lääke: Plasebo
1 mg/kg/vrk 4 peräkkäisenä päivänä laskimonsisäisesti ja aloitetaan 9 tuntia akuutin aivohalvauksen alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS) -kategorinen analyysi ("siirto")
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuminen, joka määritellään pisteeksi ≤ 1 muokatun Rankin-pisteen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan - lähtötaso päivään 90 asti
niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, fyysisen tutkimuksen tulokset, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, kemia ja virtsaanalyysi)
koko tutkimuksen ajan - lähtötaso päivään 90 asti
toipuminen NIHSS:n arvioimana enintään 1
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
'kotiaika'
Aikaikkuna: 90 päivää
"kotiajan" tutkiva päätepiste, joka mittaa kotona/sukulaisten kotona vietettyä aikaa (öinä) sairaalasta kotiutuksen ja päivän 90 välillä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D-Pharm Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Päätutkija: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Päätutkija: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Päätutkija: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Päätutkija: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ptcl-01373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset DP-b99

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa