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Estudio de eficacia y seguridad de DP-b99 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (MACSI)

23 de octubre de 2012 actualizado por: D-Pharm Ltd.

Un estudio pivotal de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de 1 mg/kg/día de DP-b99 por vía intravenosa durante 4 días consecutivos en comparación con el placebo cuando se inicia dentro de las nueve horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo de este ensayo es determinar si la administración intravenosa del agente atrapador de iones metálicos DP-b99 hasta 9 horas después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo y luego durante 3 días adicionales (4 días consecutivos en total) es eficaz para mejorar el resultado a largo plazo. . Los pacientes serán seguidos durante 3 meses después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio pivotal aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional, de brazos paralelos que comparará un grupo de placebo con un grupo de DP-b99 tratado con 1,0 mg/kg/d por vía intravenosa durante 4 días consecutivos. en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con una puntuación de 10 a 16 en la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y un síndrome clínico que incluye al menos 1 de los siguientes: disfunción del lenguaje, defecto del campo visual o extinción e inatención (anteriormente negligencia) ( como se refleja en al menos 1 punto en cualquiera de los ítems correspondientes del NIHSS: 9, 3 o 11). Se realizará un análisis provisional de futilidad después de que se hayan recopilado los datos del criterio de valoración principal del día 90 (o la última observación disponible) en aproximadamente el 45 % de los sujetos que se planeó inscribir. El material de ensayo clínico (CTM) se administrará dentro de las 9 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir DP-b99 o placebo. Una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) evaluará los datos de seguridad acumulados periódicamente y supervisará el análisis de inutilidad provisional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt / Saale, Alemania
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Alemania
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Alemania
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Alemania
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Alemania
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Alemania
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Alemania
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Alemania
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Alemania
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Alemania
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Alemania
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Alemania
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Alemania
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Alemania
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Alemania
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Alemania
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Alemania
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Austria
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Austria
        • LKH St. Pölten Department of Neurology
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brasil
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brasil
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Canadá
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Canadá
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Canadá
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Eslovaquia
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Eslovaquia
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Eslovaquia
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • España
      • Albacete, España
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, España
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Carilion Clinic
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Francia
        • Hopital Saint Jean
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Hungría
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Hungría
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hungría
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Hungría
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Hungría
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Italia
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Italia
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Italia
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italia
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Italia
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Italia
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Países Bajos
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polonia
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, República Checa
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, República Checa
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, República Checa
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, República Checa
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, República Checa
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, República Checa
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, República Checa
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Fichmed
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Sudáfrica
        • Union Hospital
      • Western Cape, Sudáfrica
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Sudáfrica
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Sudáfrica
        • Clinical Projects Research
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Suiza
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. M o F de 18 a 85 años, inclusive

  2. Sufrió un accidente cerebrovascular isquémico agudo, probablemente hemisférico, definido como déficit(s) neurológico(s) agudo(s), focal(es), secundario(s) a un presunto evento vascular, que debe incluir al menos uno de los siguientes componentes (como se refleja en al menos 1 punto en cualquiera de los los ítems correspondientes del NIHSS: 3, 9 o 11):

    • Visual
    • mejor idioma
    • Extinción e Inatención (anteriormente Negligencia)
  3. Sufrió el inicio de un accidente cerebrovascular isquémico agudo que puede evaluarse e iniciarse el tratamiento dentro de las 9 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  4. Puntaje NIHSS de detección de 10 a 16, inclusive
  5. Acceso venoso periférico fácilmente accesible para la administración de material de ensayo clínico (CTM) y muestreo de sangre
  6. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional o un comité de ética independiente, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas. .
  7. Proporcionó autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida de acuerdo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos en los Estados Unidos y la Ley de Protección de Información Personal y Documentos Electrónicos en Canadá

Criterio de exclusión:

  1. Una hemorragia intracerebral o subaracnoidea por tomografía computarizada de detección/basal o resonancia magnética ponderada por susceptibilidad

  2. Un candidato para:

    1. terapia trombolítica, o han sido tratados con terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular actual
    2. tromboembolectomía mecánica, o han sido tratados con tromboembolectomía mecánica para el accidente cerebrovascular actual
  3. Delirante, comatoso, estuporoso o demente, o que tenga un impedimento mental que, en opinión del investigador, incapacite al sujeto para participar en el estudio.
  4. Tiene convulsiones en cualquier momento desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la evaluación de detección/valor inicial del NIHSS
  5. Comorbilidades neurológicas o no neurológicas que, en opinión del investigador, pueden conducir, independientemente del accidente cerebrovascular actual, a un mayor deterioro del estado neurológico del sujeto durante el período de prueba, o pueden hacer que las evaluaciones neurológicas del estudio no sean concluyentes con el fin de evaluar únicamente los efectos del accidente cerebrovascular.
  6. Es probable que se someta a un procedimiento que involucre derivación cardiopulmonar durante el período de estudio
  7. Sufrió un infarto de miocardio en los últimos 90 días
  8. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda amenazar la capacidad del sujeto para completar el estudio (por ejemplo, enfermedades concurrentes significativas o potencialmente mortales, como tumores malignos o insuficiencia orgánica en etapa terminal)
  9. Rápida mejoría espontánea de los signos neurológicos durante las evaluaciones de detección/basales
  10. Déficits neurológicos premórbidos y limitaciones funcionales evaluadas mediante una puntuación en la escala de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular > 1
  11. Sufrió un accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a las evaluaciones de detección / línea de base que se confirmó por diagnóstico o se supuso que estaba en el mismo territorio cerebral que el accidente cerebrovascular agudo actual
  12. Hipertensión o hipotensión severa, medida por al menos 2 mediciones supinas consecutivas tomadas con 10 minutos de diferencia antes de la aleatorización.
  13. Enfermedad(es) renal o hepática(s) actual(es) significativa(s): una concentración de creatinina sérica de >2.5 mg/dL; valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o gamma-glutamil transferasa que son tres veces mayores que el límite superior normal.
  14. Tener un recuento de plaquetas de <100 000/mm3 o, para pacientes con anticoagulantes orales al ingresar al estudio, INR de >4
  15. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas y eficaces durante el ensayo. Las medidas efectivas de control de la natalidad incluyen la anticoncepción hormonal, un método de barrera como un diafragma, un dispositivo intrauterino y/o un condón con espermicida.
  16. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección / línea de base o ser una mujer lactante
  17. Dependencia actual o abuso de alcohol o uno o más de los siguientes: aminas simpaticomiméticas, cannabis, cocaína, alucinógenos, inhalantes, opioides, fenciclidina, sedantes e hipnóticos
  18. Recibió un fármaco o producto en investigación o participó en un estudio de fármaco en investigación dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio o participó previamente en un ensayo clínico relacionado con DP-b99
  19. Anemia grave medida por un valor de hemoglobina < 7 g/dl.
  20. En una relación dependiente con el médico o el patrocinador del estudio.
  21. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DP-b99
Droga: DP-b99
1 mg/kg/día durante 4 días consecutivos administrados por vía intravenosa e iniciados hasta 9 horas después del inicio agudo del accidente cerebrovascular.
Comparador de placebos: Manitol
Droga: Placebo
1 mg/kg/día durante 4 días consecutivos administrados por vía intravenosa e iniciados hasta 9 horas después del inicio agudo del accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis categórico de la escala de Rankin modificada (mRS) ("desplazamiento")
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación, definida como una puntuación de ≤ 1 en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio - línea de base hasta el día 90
el número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento, resultados del examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, signos vitales y pruebas de laboratorio (hemograma completo, química y análisis de orina)
a lo largo del estudio - línea de base hasta el día 90
recuperación evaluada por un NIHSS de no más de 1
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
'hora de casa'
Periodo de tiempo: 90 dias
criterio de valoración exploratorio de 'tiempo en casa', que mide la cantidad de tiempo (como número de noches) pasado en casa/casa de familiares entre el alta hospitalaria y el día 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D-Pharm Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Investigador principal: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Investigador principal: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Investigador principal: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Investigador principal: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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  • Ptcl-01373

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