Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DP-b99 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (MACSI)

23 października 2012 zaktualizowane przez: D-Pharm Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DP-b99 podawanego dożylnie w dawce 1 mg/kg/dobę przez 4 kolejne dni w porównaniu z placebo, jeśli rozpoczęto je w ciągu dziewięciu godzin od początku ostrego udaru niedokrwiennego

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylne podanie środka wychwytującego jony metali DP-b99 do 9 godzin po wystąpieniu ostrego udaru niedokrwiennego, a następnie przez 3 dodatkowe dni (w sumie 4 kolejne dni) skutecznie poprawia długoterminowe wyniki . Pacjenci będą pod obserwacją przez 3 miesiące po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wielonarodowe, równoległe badanie kluczowe porównujące grupę placebo z grupą DP-b99 leczoną dożylnie dawką 1,0 mg/kg mc./dobę przez 4 kolejne dni, u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z początkowym wynikiem w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynoszącym 10-16 i zespołem klinicznym obejmującym co najmniej 1 z następujących objawów: dysfunkcja języka, ubytek pola widzenia lub wygaszenie i nieuwaga (wcześniej zaniedbanie) ( co odzwierciedla co najmniej 1 punkt w dowolnej z odpowiadających pozycji NIHSS: 9, 3 lub 11). Tymczasowa analiza daremności zostanie przeprowadzona po zebraniu danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego w dniu 90. (lub ostatniej dostępnej obserwacji) u około 45% pacjentów planowanych do włączenia. Materiał do badania klinicznego (CTM) zostanie podany w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DP-b99 lub placebo. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie okresowo oceniać gromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa i nadzorować tymczasową analizę daremności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Fichmed
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Gauteng, Afryka Południowa
        • Union Hospital
      • Western Cape, Afryka Południowa
        • Helderberg Research Institute
      • Western Cape, Afryka Południowa
        • Triervlei Trial Centre
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Clinical Projects Research
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz, Austria
        • Abt. Neurologie und Psychiatrie
      • St. Pölten, Austria
        • LKH St. Pölten Department of Neurology
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Policlinica Santa Clara Sala de Neurologia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Unidade de Emergência Centro de Estudos
      • San Paulo, Brazylia
        • UNIFESP
      • Santa Catarina, Brazylia
        • Hospital São José de Joinville
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Marcelina
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Pellegrin-Tripode
      • Créteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, Francja
        • Hopital Saint Jean
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Ta Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Triasy Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis Neurologie
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente Hoofd Afdeling Vasculaire Neurologie
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium MC Parkstad
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken Ploikliniek Neurologie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Neurological Dept. Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Grey Nun's Community Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Lethbridge, Kanada
        • Chinook Regional Hospital
      • Quebec, Kanada
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Bad Neustadt / Saale, Niemcy
        • Ärztlicher Direktor Neurologische Klinik, Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Marien-Krankenhaus gGmbH, Abteilung für Neurologie
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin, Klinik fuer Neurologie
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Neurologie, Stroke Unit
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH, Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz GmbH Chefarzt Klinik für Neurologie
      • Erfurt, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Neurozentrum
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda, Neurologische Klinik
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Gottingen, Niemcy
        • Georg-August-Universitat Gottingen Neurologische Klinik
      • Grifswald, Niemcy
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Hamburg, Niemcy
        • Askepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy
        • Askepios Klinik Heidberg
      • Koln, Niemcy
        • Klinikum Köln Merheim, Department of Neurology
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Neurologische Universitätsklinik
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg Universitat, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Minden, Niemcy
        • Klinikum 1 Minden, Neurologische Klinik
      • Rostock, Niemcy
        • Universität Rostock Chefarzt Abteilung Neurologie
      • Teupitz, Niemcy
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Bramherzigen Brüder
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie im RKU
      • Zwickau, Niemcy
        • Heinrich Braun Klinikum Zwickau
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Pomerania Traumatology Center, Regional Specialist Hospital im. Nicolaus Copernicus
      • Lublin, Polska
        • Medical University of Lublin, Department of Neurology, Stroke Unit
      • Sandomierz, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu
      • Skarżysko-Kamienna, Polska
        • Szpital Powiatowy im. Marii Curie - Skłodowskiej w Skarżysku-Kamiennej
      • Tychy, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
      • Warsaw, Polska
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospitais da Universidadde de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro de Estudos Egas Moniz - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • Hospital de São Sebastião, EPE
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Republika Czeska
        • Hospital Jihlava Clinic of Neurology
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Hospital Vítkovice Clinic of Neurology
      • Pardubice, Republika Czeska
        • County Hospital Pardubice Clinic of Neurology
      • Prague, Republika Czeska
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Republika Czeska
        • Clinic of Neurology, Stroke Center, Charles University
      • Prague, Republika Czeska
        • University Hospital Motol Clinic of Neurology
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A Medical Center
      • Goyang, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center of Southern California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • The University of Kentucky The Methodist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Capital Health Regional Medical Center Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Presbitarian Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Carilion Clinic
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital Basel, Neurologie
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital in Martin
      • Nitra, Słowacja
        • University Hospital Nitra
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • Hospital un Poliklinic
      • Trnava, Słowacja
        • Faculty Hospital Trnava
      • Zilina, Słowacja
        • Neurology dept.,Hospital Zilina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Węgry
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, Węgry
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, Węgry
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Węgry
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Węgry
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, Węgry
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Megyei Kórház
  • Włochy
      • Aosta, Włochy
        • Ospedale Regionale Valle d'Aosta
      • Cagliari, Włochy
        • Dipartimento di Neuroscienze, Ospedale di Brotzu
      • Lombardia, Włochy
        • Ospedale di Circolo di Varese
      • Milano, Włochy
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Stroke Unit
      • Pavia, Włochy
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Włochy
        • Università di Perugia, Division of Internal and Cardiovascular Medicine - Stroke Unit
      • Piacenza, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Piacenza
      • Rome, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Stroke Unit
      • Rome, Włochy
        • Istituto Patologia Generale U.C.S.C
      • Rome, Włochy
        • U.O.C. Stroke Unit
      • Rome, Włochy
        • Università di Roma "La Sapienza" - Stroke Unit
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Santa Maria della Misericordia" Stroke Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. M lub K wiek 18 - 85 lat włącznie

  2. Przeszedł ostry, prawdopodobnie półkulisty udar niedokrwienny, zdefiniowany jako ostry, ogniskowy ubytek(-y) neurologiczny(-e), wtórny do domniemanego incydentu naczyniowego, który musi obejmować co najmniej jeden z poniższych elementów (co odzwierciedla co najmniej 1 punkt na dowolnym z odpowiednie pozycje NIHSS: 3, 9 lub 11):

    • Wizualny
    • Najlepszy język
    • Wyginięcie i nieuwaga (dawniej Zaniedbanie)
  3. U pacjenta wystąpił ostry udar niedokrwienny, który można ocenić i rozpocząć leczenie w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego.
  4. Wynik przesiewowy NIHSS od 10 do 16 włącznie
  5. Łatwo dostępny obwodowy dostęp żylny do podawania materiału do badań klinicznych (CTM) i pobierania próbek krwi
  6. Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody, o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną, oraz zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny .
  7. Dostarczono pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych oraz ustawą o ochronie danych osobowych i dokumentach elektronicznych w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródmózgowy lub podpajęczynówkowy podczas badania przesiewowego/wyjściowego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ważonego podatnością

  2. Kandydat na:

    1. leczenia trombolitycznego lub leczenia trombolitycznego z powodu obecnego udaru
    2. mechaniczna tromboembolektomia lub byli leczeni mechaniczną tromboembolektomią z powodu obecnego udaru
  3. Delirium, śpiączka, otępienie lub demencja, lub upośledzenie umysłowe, które w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
  4. Mieć napad(y) w dowolnym momencie od początku udaru do badania przesiewowego/wyjściowej oceny NIHSS
  5. Neurologiczne lub nieneurologiczne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą prowadzić, niezależnie od aktualnego udaru, do dalszego pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta w okresie próbnym lub mogą sprawić, że ocena neurologiczna badania nie będzie rozstrzygająca w celu oceny wyłącznie skutków udaru
  6. Prawdopodobne poddanie się zabiegowi polegającemu na wykonaniu krążenia pozaustrojowego w okresie studiów
  7. Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do ukończenia badania (np. współistniejące poważne lub zagrażające życiu choroby, takie jak nowotwory złośliwe lub schyłkowa niewydolność narządowa)
  9. Szybka spontaniczna poprawa objawów neurologicznych podczas badań przesiewowych/ocen podstawowych
  10. Przedudarowe deficyty neurologiczne i ograniczenia funkcjonalne oceniane na podstawie przedudarowej zmodyfikowanej skali Rankina wynoszącej > 1
  11. Doznał udaru w ciągu 90 dni od badań przesiewowych/oceny wyjściowej, który został potwierdzony diagnostycznie lub przypuszcza się, że dotyczy tego samego obszaru mózgu, co obecny ostry udar
  12. Ciężkie nadciśnienie lub niedociśnienie, mierzone co najmniej 2 kolejnymi pomiarami w pozycji leżącej, wykonanymi w odstępie 10 minut przed randomizacją.
  13. Istotna obecnie występująca choroba nerek lub wątroby: stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl; wartości aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub gamma-glutamylotransferazy, które są trzykrotnie większe niż górna granica normy.
  14. mieć liczbę płytek krwi <100 000/mm3 lub, w przypadku pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe w momencie włączenia do badania, INR >4
  15. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiednich i skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Skuteczne środki kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną, metodę mechaniczną, taką jak diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna i/lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
  16. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/wyjściowego lub być kobietą karmiącą
  17. Obecnie uzależniony lub nadużywający alkoholu lub jednego lub więcej z następujących: amin sympatykomimetycznych, konopi indyjskich, kokainy, środków halucynogennych, środków wziewnych, opioidów, fencyklidyny, środków uspokajających i nasennych
  18. Otrzymał badany lek lub produkt lub uczestniczył w badaniu badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem DP-b99
  19. Ciężka niedokrwistość mierzona wartością hemoglobiny < 7 g/dl.
  20. W relacji zależnej od lekarza lub sponsora badania.
  21. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DP-b99
Lek: DP-b99
1 mg/kg mc./dobę przez 4 kolejne dni podawane dożylnie i rozpoczynane do 9 godzin po wystąpieniu ostrego udaru.
Komparator placebo: Mannitol
Lek: Placebo
1 mg/kg mc./dobę przez 4 kolejne dni podawane dożylnie i rozpoczynane do 9 godzin po wystąpieniu ostrego udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza kategoryczna zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) („przesunięcie”)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia, zdefiniowany jako wynik ≤ 1 w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez cały okres badania – poziom wyjściowy do dnia 90
liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, wyniki badania przedmiotowego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych (morfologia, biochemia i badanie moczu)
przez cały okres badania – poziom wyjściowy do dnia 90
powrót do zdrowia oceniany przez NIHSS na nie więcej niż 1
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
'Czas do domu'
Ramy czasowe: 90 dni
eksploracyjny punkt końcowy „czasu w domu”, który mierzy długość czasu (jako liczbę nocy) spędzonych w domu/w domu krewnych między wypisem ze szpitala a dniem 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • Główny śledczy: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • Główny śledczy: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • Główny śledczy: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • Główny śledczy: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ptcl-01373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na DP-b99

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj