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흡연자와 비흡연자의 코, 목, 폐 조직의 바이오마커

2020년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

비흡연 대조군과 비교하여 흡연자의 호흡기 상피에서 중간 종점 바이오마커 분석

근거: 실험실에서 흡연자와 비흡연자의 조직 샘플을 연구하면 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하고 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 연구는 흡연자와 비흡연자의 코, 목, 폐 조직의 바이오마커를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

주요한

질병이 없는 흡연자, 기류 폐쇄 및 비정상 객담 세포학이 있는 흡연자, 비흡연자의 기도 상피의 분자 및 생화학적 프로필을 정의합니다.

중고등 학년

비흡연자, 질병이 없는 흡연자, 다양한 등급의 이형성증이 있는 흡연자, 폐암이 있는 흡연자에서 이상 발생을 평가합니다.

개요: 환자는 흡연 상태(흡연자 vs 비흡연자) 및 질병(질병 없음 vs 기류 폐쇄 및 비정상 객담 세포학 vs 다양한 등급의 이형성증 vs 폐암)에 따라 계층화됩니다.

향후 연구를 위해 생물학적 샘플을 수집하고 분석합니다.

예상되는 누적: 총 78명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 위험이 높고 연령이 일치하는 정상 지원자

설명

포함 기준:

- 45세 이상의 성인, 이전에 등록된 기류 폐색 및 가래 세포검사에서 중등도 이형성이 있는 현재 및 이전 흡연자 코호트와 일치하는 연령은 다음 그룹에 포함됩니다.
- 금연(평생 동안 담배 100개비 미만) 대조군 >50세, 기류 폐쇄(FEV1 < 75% 예측 및 FEV1/FVC < 75%) 및 가래에 중등도 이형성이 있는 이전에 등록된 코호트와 일치하는 연령 세포학.
- 30갑년 초과, 기류 폐쇄 없음(FEV1 > 90% 예측) 또는 폐암, 50세 초과, 이전에 등록된 기류 폐쇄 및 객담 세포학에 중등도 이형성이 있는 코호트와 연령이 일치하는 흡연자.
- 두경부 또는 기관지 암종의 과거력이 없습니다.
- 환자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 충분히 알고 있어야 하며 기관 및 FDA 지침에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

- 임상적으로 명백한 출혈 체질.
- 심실 빈맥, 다발성 조기 심실 수축 또는 빠른 심실 반응을 동반한 심실상 빈맥과 같이 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥. 잘 조절되는 심방 세동 또는 드문(< 2/분) 조기 심실 수축은 배타적이지 않습니다.
- 기관지경 검사 중 저산소혈증(보충 산소로 90% 미만의 포화도).
- 6주 이내의 심근경색, 흉통, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 환자가 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하여 임상적으로 활동성 관상동맥 질환의 증거.
- 8주 이내의 급성 기관지염 또는 폐렴.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기류 장애가 없는 현재 흡연자는 주당 2회 이상의 기침 병력이 없을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분자 및 생화학 프로필 기간: 재판 완료 시	정상적인 비흡연자, 명백한 질병이 없는 흡연자(기류 폐색 또는 암 없음), 기류 폐색 및 비정상 가래 세포학이 있는 흡연자의 분자 및 생화학적 프로파일 모두에 대한 평가.	재판 완료 시

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이상 발생 기간: 재판 완료 시	정상적인 비흡연자, 질환이 없는 흡연자, 다양한 등급의 이형성증이 있는 흡연자 또는 폐암이 있는 흡연자에서 자주 발생하는지 여부에 대해 이상을 계층화합니다.	재판 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출