Биомаркеры в тканях носа, горла и легких у курильщиков и некурящих
13 мая 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Анализ промежуточных биомаркеров конечной точки в респираторном эпителии курильщиков по сравнению с контрольной группой некурящих
ОБОСНОВАНИЕ: изучение образцов тканей курильщиков и некурящих в лаборатории может помочь врачам идентифицировать и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает биомаркеры в тканях носа, горла и легких у курильщиков и некурящих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите молекулярные и биохимические профили эпителия дыхательных путей курильщиков без заболеваний, курильщиков с обструкцией дыхательных путей и аномальной цитологией мокроты и некурящих.
Среднее
- Оценить возникновение аномалий у некурящих, курильщиков без заболеваний, курильщиков с различными степенями дисплазии и курильщиков с раком легких.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом курения (курильщики и некурящие) и заболеванием (отсутствие заболевания или обструкция дыхательных путей и аномальная цитология мокроты, дисплазия различных степеней или рак легких).
Биологические образцы собираются и анализируются для будущих исследований.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 78 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Высокий риск рака легких и возраст соответствуют нормальным добровольцам
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые старше 45 лет, совпадающие по возрасту с ранее зарегистрированной когортой нынешних и бывших курильщиков с обструкцией дыхательных путей и умеренной атипией по данным цитологии мокроты, должны быть включены в следующие группы.
- - Некурящие (менее 100 сигарет за всю жизнь) контролируют старше 50 лет, чтобы соответствовать возрасту ранее зарегистрированной когорты с обструкцией дыхательных путей (ОФВ1 <75% от прогнозируемого и ОФВ1/ФЖЕЛ <75%) и умеренной атипией в мокроте цитология.
- - Нынешние курильщики со стажем > 30 пачек лет, отсутствием обструкции дыхательных путей (ОФВ1 > 90% от прогнозируемого) или раком легких, возраст > 50 лет, должны быть сопоставимы по возрасту с ранее зарегистрированной когортой с обструкцией дыхательных путей и умеренной атипией по данным цитологического исследования мокроты.
- - Отсутствие в анамнезе рака головы и шеи или бронхогенной карциномы.
- - Пациенты должны быть полностью проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения и FDA.
Критерий исключения:
- - Клинически выраженный геморрагический диатез.
- - Сердечная аритмия, потенциально опасная для жизни, такая как желудочковая тахикардия, мультифокальная экстрасистолия желудочков или наджелудочковая тахикардия с быстрым желудочковым ответом. Хорошо контролируемая фибрилляция предсердий или редкие (< 2 в минуту) экстрасистолы желудочков не являются исключением.
- - Гипоксемия (менее 90% насыщения дополнительным кислородом) во время бронхоскопии.
- - Доказательства клинически активного заболевания коронарной артерии, включая инфаркт миокарда в течение 6 недель, боль в груди или плохо контролируемую застойную сердечную недостаточность, или любое другое серьезное заболевание, которое не позволяет пациенту пройти бронхоскопию.
- - Острый бронхит или пневмония в течение 8 недель.
- - Невозможность дать информированное согласие.
- - Нынешние курильщики без обструкции дыхательных путей могут не иметь истории кашля более двух раз в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные и биохимические профили
Временное ограничение: По завершении судебного разбирательства
|
Оценка как молекулярного, так и биохимического профиля у нормальных некурящих, у курильщиков без явных заболеваний (без обструкции дыхательных путей или рака) и у курильщиков с обструкцией дыхательных путей и аномальной цитологией мокроты.
|
По завершении судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение аномалий
Временное ограничение: По завершении судебного разбирательства
|
Стратифицируйте аномалии в зависимости от того, часто ли они встречаются у нормальных некурящих, у здоровых курильщиков, у курильщиков с различными степенями дисплазии или у курильщиков с раком легких.
|
По завершении судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95-413
- P50CA058187 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .