- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00897364
Biomarkører i næse, hals og lungevæv hos rygere og ikke-rygere
Analyse af intermediære endepunkts biomarkører i det respiratoriske epitel hos rygere sammenlignet med ikke-rygere kontroller
RATIONALE: At studere prøver af væv fra rygere og ikke-rygere i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til kræft.
FORMÅL: Denne fase II undersøgelse ser på biomarkører i næse, hals og lungevæv hos rygere og ikke-rygere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Definer de molekylære og biokemiske profiler af luftvejsepitel hos rygere uden sygdom, rygere med luftstrømsobstruktion og unormal sputumcytologi og ikke-rygere.
Sekundær
- Vurder forekomsten af abnormiteter hos ikke-rygere, rygere uden sygdom, rygere med forskellige grader af dysplasi og rygere med lungekræft.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter rygestatus (ryger vs ikke-ryger) og sygdom (ingen sygdom vs luftstrømsobstruktion og unormal sputumcytologi vs forskellige grader af dysplasi vs lungekræft).
Biologiske prøver indsamles og analyseres til fremtidige forskningsstudier.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 78 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Voksne > 45 år, der skal aldersmatches med en tidligere tilmeldt kohorte af nuværende og tidligere rygere med luftstrømsobstruktion og moderat atypi på sputumcytologi, inkluderet i følgende grupper.
- - Ikke-ryger (mindre end 100 cigaretter pr. liv) kontrollerer >50 år, der skal matches med en tidligere tilmeldt kohorte med luftstrømsobstruktion (FEV1 < 75 % forudsagt og FEV1/FVC < 75 %) og moderat atypi på sputum cytologi.
- - Nuværende rygere med > 30 pakkeår, ingen luftstrømsobstruktion (FEV1 > 90 % forudsagt) eller lungekræft, >50 år, skal aldersmatches med en tidligere tilmeldt kohorte med luftstrømsobstruktion og moderat atypi på sputumcytologi.
- - Ingen tidligere historie med hoved- og hals- eller bronkogent karcinom.
- - Patienter skal informeres fuldt ud om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og FDA-retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- - Klinisk tilsyneladende blødningsdiatese.
- - Hjerterytmeforstyrrelser, der er potentielt livstruende, såsom ventrikulær takykardi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller supraventrikulære takykardier med hurtig ventrikulær respons. Velkontrolleret atrieflimren eller sjældne (< 2/minut) for tidlige ventrikulære kontraktioner er ikke udelukkende.
- - Hypoxæmi (mindre end 90 % mætning med supplerende ilt) under bronkoskopi.
- - Beviser for klinisk aktiv koronararteriesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 uger, brystsmerter eller dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville forhindre en patient i at gennemgå en bronkoskopi.
- - Akut bronkitis eller lungebetændelse inden for 8 uger.
- - Manglende evne til at give informeret samtykke.
- - Nuværende rygere uden luftgennemstrømning har muligvis ikke tidligere hostet mere end to gange om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Molekylære og biokemiske profiler
Tidsramme: Efter afslutning af retssagen
|
Evaluering af både molekylære og biokemiske profiler af normale ikke-rygere, rygere uden tilsyneladende sygdom (ingen luftstrømsobstruktion eller cancer) og rygere med luftstrømsobstruktion og unormal sputumcytologi.
|
Efter afslutning af retssagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af abnormiteter
Tidsramme: Efter afslutning af retssagen
|
Stratificer abnormiteter med hensyn til, om de forekommer hyppigt hos normale ikke-rygere, rygere uden sygdom, rygere med forskellige grader af dysplasi eller rygere med lungekræft.
|
Efter afslutning af retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95-413
- P50CA058187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien