Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i næse, hals og lungevæv hos rygere og ikke-rygere

13. maj 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Analyse af intermediære endepunkts biomarkører i det respiratoriske epitel hos rygere sammenlignet med ikke-rygere kontroller

RATIONALE: At studere prøver af væv fra rygere og ikke-rygere i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Denne fase II undersøgelse ser på biomarkører i næse, hals og lungevæv hos rygere og ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Definer de molekylære og biokemiske profiler af luftvejsepitel hos rygere uden sygdom, rygere med luftstrømsobstruktion og unormal sputumcytologi og ikke-rygere.

Sekundær

  • Vurder forekomsten af ​​abnormiteter hos ikke-rygere, rygere uden sygdom, rygere med forskellige grader af dysplasi og rygere med lungekræft.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter rygestatus (ryger vs ikke-ryger) og sygdom (ingen sygdom vs luftstrømsobstruktion og unormal sputumcytologi vs forskellige grader af dysplasi vs lungekræft).

Biologiske prøver indsamles og analyseres til fremtidige forskningsstudier.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 78 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj risiko for lungekræft og alder matchede normale frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Voksne > 45 år, der skal aldersmatches med en tidligere tilmeldt kohorte af nuværende og tidligere rygere med luftstrømsobstruktion og moderat atypi på sputumcytologi, inkluderet i følgende grupper.
  2. - Ikke-ryger (mindre end 100 cigaretter pr. liv) kontrollerer >50 år, der skal matches med en tidligere tilmeldt kohorte med luftstrømsobstruktion (FEV1 < 75 % forudsagt og FEV1/FVC < 75 %) og moderat atypi på sputum cytologi.
  3. - Nuværende rygere med > 30 pakkeår, ingen luftstrømsobstruktion (FEV1 > 90 % forudsagt) eller lungekræft, >50 år, skal aldersmatches med en tidligere tilmeldt kohorte med luftstrømsobstruktion og moderat atypi på sputumcytologi.
  4. - Ingen tidligere historie med hoved- og hals- eller bronkogent karcinom.
  5. - Patienter skal informeres fuldt ud om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og FDA-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Klinisk tilsyneladende blødningsdiatese.
  2. - Hjerterytmeforstyrrelser, der er potentielt livstruende, såsom ventrikulær takykardi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller supraventrikulære takykardier med hurtig ventrikulær respons. Velkontrolleret atrieflimren eller sjældne (< 2/minut) for tidlige ventrikulære kontraktioner er ikke udelukkende.
  3. - Hypoxæmi (mindre end 90 % mætning med supplerende ilt) under bronkoskopi.
  4. - Beviser for klinisk aktiv koronararteriesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 uger, brystsmerter eller dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville forhindre en patient i at gennemgå en bronkoskopi.
  5. - Akut bronkitis eller lungebetændelse inden for 8 uger.
  6. - Manglende evne til at give informeret samtykke.
  7. - Nuværende rygere uden luftgennemstrømning har muligvis ikke tidligere hostet mere end to gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære og biokemiske profiler
Tidsramme: Efter afslutning af retssagen
Evaluering af både molekylære og biokemiske profiler af normale ikke-rygere, rygere uden tilsyneladende sygdom (ingen luftstrømsobstruktion eller cancer) og rygere med luftstrømsobstruktion og unormal sputumcytologi.
Efter afslutning af retssagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abnormiteter
Tidsramme: Efter afslutning af retssagen
Stratificer abnormiteter med hensyn til, om de forekommer hyppigt hos normale ikke-rygere, rygere uden sygdom, rygere med forskellige grader af dysplasi eller rygere med lungekræft.
Efter afslutning af retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner