Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a dohányosok és a nemdohányzók orr-, torok- és tüdőszövetében

2020. május 13. frissítette: University of Colorado, Denver

A dohányosok légúti epitheliumában lévő köztes végpont biomarkerek elemzése a nemdohányzó kontrollokhoz képest

INDOKOLÁS: Dohányzók és nemdohányzók szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani és többet megtudni a rákkal kapcsolatos biomarkerekről.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a dohányzók és a nemdohányzók orrában, torokban és tüdőszövetében található biomarkereket vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a betegségben nem szenvedő dohányosok, légúti elzáródásban szenvedő és rendellenes köpetcitológiájú dohányosok és nemdohányzók légúti epitéliumának molekuláris és biokémiai profilját.

Másodlagos

  • Értékelje a rendellenességek előfordulását nemdohányzóknál, nem dohányzóknál, dohányosoknál, akiknek különböző fokú diszpláziája van, és dohányosoknál, akik tüdőrákban szenvednek.

VÁZLAT: A betegeket dohányzási státusz (dohányzó és nemdohányzó) és betegség (nincs betegség vs. légáramlási elzáródás és rendellenes köpetcitológia vs. különböző fokozatú diszplázia és tüdőrák) szerint osztályozzák.

Biológiai mintákat gyűjtenek és elemeznek a jövőbeli kutatások céljából.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 78 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tüdőrák magas kockázata és az életkor megegyezett a normál önkéntesekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - A 45 év feletti felnőttek, akiknek életkora megegyezik a légáramlás elzáródásával és a köpet citológiai vizsgálata során mérsékelt atípiával rendelkező jelenlegi és volt dohányosok egy korábban beiratkozott csoportjával, a következő csoportokba sorolandók.
  2. - A nemdohányzók (életenként 100 cigarettánál kevesebb) kontrollálják az 50 év feletti életkort, és egy korábban regisztrált kohorszhoz kell igazodni, akinek légáramlási elzáródása (FEV1 < 75% előre jelzett és FEV1/FVC < 75%) és mérsékelt köpet atípiája citológia.
  3. - Jelenlegi dohányosok, akik 30 évnél idősebb, légáramlási elzáródás nélkül (FEV1 > 90% előrejelzett) vagy tüdőrákban szenvednek, 50 év feletti életkort meg kell egyezni egy korábban bejegyzett kohorsz korosztályával, akiknek légáramlási elzáródása és mérsékelt atípiája van a köpetcitológián.
  4. - Nincs korábban fej-nyaki vagy bronchogén karcinóma.
  5. - A betegeket teljes körűen tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az intézményi és az FDA irányelveivel összhangban.

Kizárási kritériumok:

  1. - Klinikailag nyilvánvaló vérzéses diathesis.
  2. - Potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, például kamrai tachycardia, multifokális korai kamrai összehúzódások vagy gyors kamrai válaszreakcióval járó supraventricularis tachycardia. A jól kontrollált pitvarfibrilláció vagy a ritka (< 2/perc) korai kamrai összehúzódások nem kizáróak.
  3. - Hipoxémia (kevesebb, mint 90%-os telítettség kiegészítő oxigénnel) bronchoszkópia során.
  4. - Klinikailag aktív koszorúér-betegség bizonyítéka, beleértve a 6 héten belüli szívinfarktust, a mellkasi fájdalmat vagy a rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenséget, vagy bármely más olyan súlyos egészségügyi állapotot, amely kizárja a betegnél a bronchoszkópiát.
  5. - Akut hörghurut vagy tüdőgyulladás 8 héten belül.
  6. - Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
  7. - A jelenlegi dohányzóknak, akiknek nincs légáramlási akadálya, nem fordulhat elő, hogy hetente kétszer köhögjenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris és biokémiai profilok
Időkeret: A tárgyalás befejeztével
Molekuláris és biokémiai profilok értékelése normál nemdohányzóknál, olyan dohányosoknál, akiknek nincs nyilvánvaló betegsége (nincs légáramlási elzáródás vagy rák), valamint olyan dohányosok esetében, akiknek légáramlási elzáródása és abnormális köpetcitológiája van.
A tárgyalás befejeztével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenességek előfordulása
Időkeret: A tárgyalás befejeztével
Csoportosítsa a rendellenességeket, hogy gyakran fordulnak-e elő normál nemdohányzókban, nem dohányzókban, különböző fokú diszpláziában szenvedőkben vagy tüdőrákban szenvedőkben.
A tárgyalás befejeztével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 95-413
  • P50CA058187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel