Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien nenässä, kurkussa ja keuhkokudoksessa

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tupakoitsijoiden hengitysteiden epiteelin välipäätebiomarkkerien analyysi verrattuna tupakoimattomiin kontrolleihin

PERUSTELUT: Tupakoijien ja tupakoimattomien kudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita ja oppimaan niistä lisää.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tarkastellaan tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien nenän, kurkun ja keuhkokudoksen biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä hengitysteiden epiteelin molekyyli- ja biokemialliset profiilit tupakoitsijoilla, joilla ei ole sairautta, tupakoitsijoilla, joilla on ilmavirtauksen esto ja epänormaali ysköksen sytologia, sekä tupakoimattomien.

Toissijainen

  • Arvioi poikkeavuuksien esiintyminen tupakoimattomilla, tupakoimattomilla, joilla ei ole sairautta, tupakoitsijoilla, joilla on eriasteisia dysplasiaa, ja tupakoitsijoilla, joilla on keuhkosyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan tupakoinnin tilan (tupakoija vs. ei-tupakoija) ja sairauden (ei sairautta vs. ilmavirran tukkeuma ja epänormaali ysköksen sytologia vs. dysplasia vs. keuhkosyöpä) mukaan.

Biologisia näytteitä kerätään ja analysoidaan tulevia tutkimuksia varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 78 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuri keuhkosyövän riski ja ikä vastaavat normaaleja vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Yli 45-vuotiaat aikuiset, joiden ikä on sama kuin aiemmin rekisteröidyn nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kohortti, joilla on ilmavirtauksen esto ja kohtalainen ysköksen sytologian atypia, sisällytettävä seuraaviin ryhmiin.
  2. - Tupakoimattomuus (alle 100 savuketta eliniän aikana) kontrolloi yli 50-vuotiaita, iän tulee olla sama kuin aiemmin rekisteröity kohortti, jolla on ilmavirtauksen esto (FEV1 < 75 % ennustettu ja FEV1/FVC < 75 %) ja kohtalainen ysköksen atypia sytologia.
  3. - Nykyiset tupakoitsijat, joilla on yli 30 pakkausvuotta, ei ilmavirtauksen estoa (FEV1 > 90 % ennustettu) tai keuhkosyöpää, yli 50-vuotiaat, ikää vastaavat aiemmin rekisteröidyn kohortin kanssa, jolla on ilmavirtauksen esto ja kohtalainen atypia ysköksen sytologiassa.
  4. - Ei aikaisempaa pään ja kaulan tai bronkogeenistä karsinoomaa.
  5. - Potilaiden on oltava täysin tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitosten ja FDA:n ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Kliinisesti ilmeinen verenvuotodiateesi.
  2. - Mahdollisesti hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, kuten kammiotakykardia, multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset tai supraventrikulaariset takykardiat, joilla on nopea kammiovaste. Hyvin hallittu eteisvärinä tai harvinaiset (< 2/minuutti) ennenaikaiset kammioiden supistukset eivät ole poissulkevia.
  3. - Hypoksemia (alle 90 % saturaatio lisähapella) bronkoskopian aikana.
  4. - Todisteet kliinisesti aktiivisesta sepelvaltimotaudista, mukaan lukien sydäninfarkti 6 viikon sisällä, rintakipu tai huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka estäisi potilaan bronkoskopian suorittamisen.
  5. - Akuutti keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume 8 viikon kuluessa.
  6. - Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  7. - Nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla ei ole ilmavirtauksen esteitä, ei ehkä ole aiemmin ollut yskimistä useammin kuin kaksi kertaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyli- ja biokemialliset profiilit
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä
Sekä molekyyli- että biokemiallisten profiilien arviointi normaaleilla tupakoimattomilla, tupakoijilla, joilla ei ole ilmeistä sairautta (ei ilmavirtauksen estoa tai syöpää) ja tupakoitsijoilla, joilla on ilmanvirtauksen tukkeuma ja epänormaali ysköksen sytologia.
Kokeen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä
Kerro poikkeavuudet sen mukaan, esiintyykö niitä usein tavallisilla tupakoimattomilla, tupakoimattomilla, joilla ei ole sairautta, tupakoitsijoilla, joilla on eriasteista dysplasiaa, tai tupakoitsijoilla, joilla on keuhkosyöpä.
Kokeen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95-413
  • P50CA058187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa