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Biomarcatori nel naso, nella gola e nel tessuto polmonare di fumatori e non fumatori

13 maggio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Analisi dei biomarcatori dell'endpoint intermedio nell'epitelio respiratorio dei fumatori rispetto ai controlli non fumatori

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto di fumatori e non fumatori in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta esaminando i biomarcatori nel naso, nella gola e nel tessuto polmonare di fumatori e non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Definire i profili molecolari e biochimici dell'epitelio delle vie aeree di fumatori senza malattia, fumatori con ostruzione del flusso aereo e citologia dell'espettorato anormale e non fumatori.

Secondario

Valutare la presenza di anomalie nei non fumatori, nei fumatori senza malattia, nei fumatori con vari gradi di displasia e nei fumatori con cancro ai polmoni.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base allo stato di fumatore (fumatore vs non fumatore) e alla malattia (nessuna malattia vs ostruzione delle vie aeree e citologia dell'espettorato anormale vs vari gradi di displasia vs carcinoma polmonare).

I campioni biologici vengono raccolti e analizzati per futuri studi di ricerca.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 78 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alto rischio di cancro ai polmoni e volontari normali abbinati all'età

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti> 45 anni di età, da abbinare per età a una coorte precedentemente arruolata di fumatori attuali ed ex con ostruzione delle vie aeree e moderata atipia alla citologia dell'espettorato, da includere nei seguenti gruppi.
- Controlli non fumatori (meno di 100 sigarette per tutta la vita) >50 anni, da confrontare per età con una coorte precedentemente arruolata con ostruzione delle vie aeree (FEV1 <75% del predetto e FEV1/FVC <75%) e moderata atipia sull'espettorato citologia.
- Attuali fumatori con > 30 pack-year, nessuna ostruzione delle vie aeree (FEV1 > 90% del predetto) o cancro ai polmoni, > 50 anni di età, da confrontare per età con una coorte precedentemente arruolata con ostruzione delle vie aeree e moderata atipia alla citologia dell'espettorato.
- Nessuna storia precedente di carcinoma della testa e del collo o broncogeno.
- I pazienti devono essere pienamente informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e FDA.

Criteri di esclusione:

- Diatesi emorragica clinicamente evidente.
- Aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita, come tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature multifocali o tachicardie sopraventricolari con una risposta ventricolare rapida. La fibrillazione atriale ben controllata o le contrazioni ventricolari premature rare (< 2/min) non sono escluse.
- Ipossiemia (saturazione inferiore al 90% con ossigeno supplementare) durante la broncoscopia.
- Evidenza di malattia coronarica clinicamente attiva, incluso infarto del miocardio entro 6 settimane, dolore toracico o insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata o qualsiasi altra grave condizione medica che precluderebbe a un paziente di sottoporsi a una broncoscopia.
- Bronchite acuta o polmonite entro 8 settimane.
- Incapacità di dare il consenso informato.
- I fumatori attuali senza ostruzione del flusso aereo potrebbero non avere una storia di tosse più di due volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Profili molecolari e biochimici Lasso di tempo: Al termine del processo	Valutazione dei profili molecolari e biochimici di normali non fumatori, fumatori senza malattia apparente (nessuna ostruzione del flusso aereo o cancro) e fumatori con ostruzione del flusso aereo e citologia dell'espettorato anormale.	Al termine del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Evento di anomalie Lasso di tempo: Al termine del processo	Stratificare le anomalie in base al fatto che si verifichino frequentemente nei normali non fumatori, nei fumatori senza malattia, nei fumatori con vari gradi di displasia o nei fumatori con cancro ai polmoni.	Al termine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità