Biomarcadores no nariz, garganta e tecido pulmonar de fumantes e não fumantes
13 de maio de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Análise de biomarcadores de ponto final intermediário no epitélio respiratório de fumantes em comparação com controles não fumantes
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido de fumantes e não fumantes em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre biomarcadores relacionados ao câncer.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está analisando biomarcadores no nariz, garganta e tecido pulmonar de fumantes e não fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Definir os perfis moleculares e bioquímicos do epitélio das vias aéreas de fumantes sem doença, fumantes com obstrução do fluxo aéreo e citologia de escarro anormal e não fumantes.
Secundário
- Avaliar a ocorrência de anormalidades em não fumantes, fumantes sem doença, fumantes com vários graus de displasia e fumantes com câncer de pulmão.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o status de fumante (fumante versus não fumante) e doença (sem doença versus obstrução do fluxo aéreo e citologia de escarro anormal versus vários graus de displasia versus câncer de pulmão).
Amostras biológicas são coletadas e analisadas para futuras pesquisas.
RECURSO PROJETADO: Um total de 78 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Alto risco de câncer de pulmão e voluntários normais compatíveis com a idade
Descrição
Critério de inclusão:
- - Adultos > 45 anos de idade, a serem pareados por idade com uma coorte previamente inscrita de fumantes atuais e ex-fumantes com obstrução ao fluxo aéreo e atipia moderada na citologia do escarro, a serem incluídos nos grupos a seguir.
- - Controles não fumantes (menos de 100 cigarros por vida) > 50 anos de idade, para idade correspondente a uma coorte previamente inscrita com obstrução do fluxo aéreo (VEF1 < 75% do previsto e VEF1/CVF < 75%) e atipia moderada no escarro citologia.
- - Fumantes atuais com > 30 anos-maço, sem obstrução do fluxo aéreo (FEV1 > 90% do previsto) ou câncer de pulmão, > 50 anos de idade, para idade pareada com uma coorte previamente inscrita com obstrução do fluxo aéreo e atipia moderada na citologia do escarro.
- - Sem história prévia de carcinoma de cabeça e pescoço ou broncogênico.
- - Os pacientes devem ser totalmente informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e da FDA.
Critério de exclusão:
- - Diátese hemorrágica clinicamente aparente.
- - Arritmias cardíacas potencialmente fatais, como taquicardia ventricular, contrações ventriculares prematuras multifocais ou taquicardias supraventriculares com resposta ventricular rápida. Fibrilação atrial bem controlada ou contrações ventriculares prematuras raras (< 2/minuto) não são excludentes.
- - Hipoxemia (menos de 90% de saturação com oxigênio suplementar) durante a broncoscopia.
- - Evidência de doença arterial coronariana clinicamente ativa, incluindo infarto do miocárdio em 6 semanas, dor no peito ou insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou qualquer outra condição médica grave que impeça um paciente de se submeter a uma broncoscopia.
- - Bronquite aguda ou pneumonia dentro de 8 semanas.
- - Incapacidade de dar consentimento informado.
- - Fumantes atuais sem obstrução ao fluxo aéreo podem não ter histórico de tosse mais de duas vezes/semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis moleculares e bioquímicos
Prazo: Após a conclusão do julgamento
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Avaliação dos perfis moleculares e bioquímicos de não fumantes normais, fumantes sem doença aparente (sem obstrução do fluxo aéreo ou câncer) e fumantes com obstrução do fluxo aéreo e citologia de escarro anormal.
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Após a conclusão do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de anormalidades
Prazo: Após a conclusão do julgamento
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Estratifique as anormalidades quanto à ocorrência frequente em não fumantes normais, fumantes sem doença, fumantes com vários graus de displasia ou fumantes com câncer de pulmão.
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Após a conclusão do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95-413
- P50CA058187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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