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喫煙者と非喫煙者の鼻、喉、肺組織のバイオマーカー

2020年5月13日 更新者:University of Colorado, Denver

非喫煙者対照と比較した喫煙者の気道上皮における中間エンドポイントバイオマーカーの分析

理論的根拠:研究室で喫煙者と非喫煙者の組織サンプルを研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定し、さらに学ぶのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相研究では、喫煙者と非喫煙者の鼻、喉、肺組織のバイオマーカーを調べています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

主要な

  • 病気のない喫煙者、気流閉塞と喀痰細胞診異常のある喫煙者、および非喫煙者の気道上皮の分子的および生化学的プロファイルを定義します。

二次

  • 非喫煙者、病気のない喫煙者、さまざまなグレードの異形成のある喫煙者、肺がんのある喫煙者における異常の発生を評価します。

概要: 患者は、喫煙状況 (喫煙者 vs 非喫煙者) および疾患 (疾患なし vs 気流閉塞および喀痰細胞診異常 vs さまざまなグレードの異形成 vs 肺がん) に従って層別化されます。

生物学的サンプルは、将来の研究研究のために収集および分析されます。

予測される獲得数: この研究では合計 78 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がんのリスクが高く、年齢が一致する正常なボランティア

説明

包含基準:

  1. - 45歳以上の成人。以下のグループに含まれる、気流閉塞および喀痰細胞診で中等度の異型を有する、以前に登録された現在および元喫煙者のコホートと年齢が一致する。
  2. - 非喫煙者(生涯当たりのタバコの本数が100本未満)は、気流閉塞(予測FEV1 < 75%およびFEV1/FVC < 75%)および中等度の喀痰異型を有する以前に登録されたコホートと年齢が一致する50歳以上を管理する。細胞学。
  3. - 30 パック年を超え、気流閉塞(FEV1 > 90% 予測)または肺がんがない現在の喫煙者、50 歳以上で、気流閉塞および喀痰細胞診で中等度の異型を有する以前に登録されたコホートと年齢が一致する。
  4. - 頭頸部癌または気管支原性癌の既往歴がない。
  5. - 患者には、この研究の治験的性質について十分に説明し、施設および FDA のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. - 臨床的に明らかな出血素因。
  2. - 生命を脅かす可能性のある不整脈(心室頻拍、多巣性心室性期外収縮、または急速な心室反応を伴う上室性頻拍など)。 適切に制御されている心房細動やまれな(< 2/分)心室性期外収縮は除外されません。
  3. - 気管支鏡検査中の低酸素血症(酸素補給による飽和度が 90% 未満)。
  4. - 6週間以内の心筋梗塞、胸痛、コントロール不良のうっ血性心不全などの臨床的に活動性の冠動脈疾患の証拠、または患者が気管支鏡検査を受けることを妨げるその他の重篤な病状。
  5. - 8週間以内の急性気管支炎または肺炎。
  6. - インフォームドコンセントを与えることができない。
  7. - 気流障害がない現在の喫煙者は、週に 2 回を超える咳の履歴がない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子および生化学的プロファイル
時間枠:トライアル終了後
正常な非喫煙者、明らかな疾患のない喫煙者(気流閉塞や癌がない)、気流閉塞と異常な喀痰細胞学のある喫煙者の分子プロファイルと生化学プロファイルの両方を評価します。
トライアル終了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常の発生
時間枠:トライアル終了後
異常が正常な非喫煙者、病気のない喫煙者、さまざまなグレードの異形成のある喫煙者、または肺がんのある喫煙者に頻繁に発生するかどうかについて層別化します。
トライアル終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:York E. Miller, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 95-413
  • P50CA058187 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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