Biomarcadores en la nariz, la garganta y el tejido pulmonar de fumadores y no fumadores
13 de mayo de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Análisis de biomarcadores de punto final intermedio en el epitelio respiratorio de fumadores en comparación con controles no fumadores
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido de fumadores y no fumadores en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este estudio de fase II analiza biomarcadores en la nariz, la garganta y el tejido pulmonar de fumadores y no fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Definir los perfiles moleculares y bioquímicos del epitelio de las vías respiratorias de fumadores sin enfermedad, fumadores con obstrucción al flujo aéreo y citología anormal del esputo y no fumadores.
Secundario
- Evaluar la ocurrencia de anomalías en no fumadores, fumadores sin enfermedad, fumadores con diversos grados de displasia y fumadores con cáncer de pulmón.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estado de tabaquismo (fumador frente a no fumador) y la enfermedad (sin enfermedad frente a obstrucción del flujo de aire y citología de esputo anormal frente a varios grados de displasia frente a cáncer de pulmón).
Las muestras biológicas se recolectan y analizan para futuros estudios de investigación.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 78 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Alto riesgo de cáncer de pulmón y voluntarios normales de la misma edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adultos > 45 años de edad, emparejados por edad con una cohorte previamente inscrita de fumadores actuales y exfumadores con obstrucción del flujo aéreo y atipia moderada en la citología de esputo, para ser incluidos en los siguientes grupos.
- - Controles no fumadores (menos de 100 cigarrillos de por vida) mayores de 50 años de edad, para ser emparejados por edad con una cohorte inscrita previamente con obstrucción del flujo de aire (FEV1 < 75 % previsto y FEV1/FVC < 75 %) y atipia moderada en el esputo citología.
- - Fumadores actuales con > 30 paquetes por año, sin obstrucción del flujo de aire (FEV1 > 90 % del valor teórico) o cáncer de pulmón, > 50 años de edad, cuya edad se comparará con una cohorte inscrita previamente con obstrucción del flujo de aire y atipia moderada en la citología de esputo.
- - Sin antecedentes de carcinoma broncogénico o de cabeza y cuello.
- - Los pacientes deben estar completamente informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y de la FDA.
Criterio de exclusión:
- - Diátesis hemorrágica clínicamente aparente.
- - Arritmia cardiaca potencialmente mortal, como taquicardia ventricular, extrasístoles ventriculares multifocales o taquicardias supraventriculares con respuesta ventricular rápida. La fibrilación auricular bien controlada o las contracciones ventriculares prematuras raras (< 2/minuto) no son excluyentes.
- - Hipoxemia (menos del 90% de saturación con oxígeno suplementario) durante la broncoscopia.
- - Evidencia de enfermedad arterial coronaria clínicamente activa, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, dolor torácico o insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, o cualquier otra afección médica grave que impida que un paciente se someta a una broncoscopia.
- - Bronquitis aguda o neumonía dentro de las 8 semanas.
- - Imposibilidad de dar consentimiento informado.
- - Los fumadores actuales sin obstrucción del flujo de aire pueden no tener antecedentes de tos más de dos veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles moleculares y bioquímicos
Periodo de tiempo: Al finalizar el juicio
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Evaluación de perfiles moleculares y bioquímicos de no fumadores normales, fumadores sin enfermedad aparente (sin obstrucción al flujo de aire o cáncer) y fumadores con obstrucción del flujo de aire y citología de esputo anormal.
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Al finalizar el juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de anormalidades
Periodo de tiempo: Al finalizar el juicio
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Estratifique las anomalías según se produzcan con frecuencia en no fumadores normales, fumadores sin enfermedad, fumadores con varios grados de displasia o fumadores con cáncer de pulmón.
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Al finalizar el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95-413
- P50CA058187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .