Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v nosní, krční a plicní tkáni kuřáků a nekuřáků

13. května 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Analýza biomarkerů středního koncového bodu v respiračním epitelu kuřáků ve srovnání s nekuřáckými kontrolami

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků tkáně od kuřáků a nekuřáků v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se o nich více.

ÚČEL: Tato studie fáze II se zabývá biomarkery v nosní, krční a plicní tkáni kuřáků a nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Definujte molekulární a biochemické profily epitelu dýchacích cest kuřáků bez onemocnění, kuřáků s obstrukcí dýchacích cest a abnormální cytologií sputa a nekuřáků.

Sekundární

Posuďte výskyt abnormalit u nekuřáků, kuřáků bez onemocnění, kuřáků s různými stupni dysplazie a kuřáků s rakovinou plic.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle kuřáckého stavu (kuřák versus nekuřák) a nemoci (žádné onemocnění versus obstrukce proudění vzduchu a abnormální cytologie sputa versus různé stupně dysplazie versus rakovina plic).

Shromažďují se biologické vzorky a analyzují se pro budoucí výzkumné studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 78 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoké riziko rakoviny plic a věk odpovídaly normálním dobrovolníkům

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí ve věku > 45 let, věkově odpovídající dříve zařazené kohortě současných a bývalých kuřáků s obstrukcí proudění vzduchu a středně těžkými atypiemi na cytologii sputa, kteří budou zahrnuti do následujících skupin.
- Nekuřáci (méně než 100 cigaret za život) kontrolují ve věku nad 50 let, aby věk odpovídal dříve zařazené kohortě s obstrukcí proudění vzduchu (FEV1 < 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 75 %) a střední atypií ve sputu cytologie.
- Současní kuřáci s > 30 lety balení, bez obstrukce proudění vzduchu (FEV1 > 90 % předpokládané hodnoty) nebo s rakovinou plic, ve věku > 50 let, věkově odpovídající dříve zařazené kohortě s obstrukcí proudění vzduchu a střední atypií na cytologii sputa.
- Bez předchozí anamnézy hlavy a krku nebo bronchogenního karcinomu.
- Pacienti musí být plně informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi a směrnicemi FDA.

Kritéria vyloučení:

- Klinicky zjevná krvácivá diatéza.
- Srdeční dysrytmie, která je potenciálně život ohrožující, jako je ventrikulární tachykardie, multifokální předčasné komorové kontrakce nebo supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou odpovědí. Dobře kontrolovaná fibrilace síní nebo vzácné (< 2/min) předčasné komorové kontrakce nejsou vylučující.
- Hypoxémie (méně než 90% saturace doplňkovým kyslíkem) během bronchoskopie.
- Důkaz klinicky aktivního onemocnění koronárních tepen, včetně infarktu myokardu během 6 týdnů, bolesti na hrudi nebo špatně kontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního stavu, který by pacientovi zabránil podstoupit bronchoskopii.
- Akutní bronchitida nebo pneumonie do 8 týdnů.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Současní kuřáci bez obstrukce proudění vzduchu nemusí mít v anamnéze kašel více než dvakrát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Molekulární a biochemické profily Časové okno: Po dokončení zkoušky	Hodnocení jak molekulárního, tak biochemického profilu normálních nekuřáků, kuřáků bez zjevného onemocnění (bez obstrukce dýchacích cest nebo rakoviny) a kuřáků s obstrukcí dýchacích cest a abnormální cytologií sputa.	Po dokončení zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt abnormalit Časové okno: Po dokončení zkoušky	Stratifikujte abnormality, zda se vyskytují často u normálních nekuřáků, kuřáků bez onemocnění, kuřáků s různými stupni dysplazie nebo kuřáků s rakovinou plic.	Po dokončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality