Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers in neus-, keel- en longweefsel van rokers en niet-rokers

13 mei 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Analyse van tussenliggende eindpuntbiomarkers in het respiratoire epitheel van rokers in vergelijking met niet-rokende controles

RATIONALE: Het bestuderen van weefselmonsters van rokers en niet-rokers in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers die verband houden met kanker.

DOEL: Deze fase II-studie kijkt naar biomarkers in het neus-, keel- en longweefsel van rokers en niet-rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

De moleculaire en biochemische profielen definiëren van luchtwegepitheel van rokers zonder ziekte, rokers met luchtwegobstructie en abnormale sputumcytologie, en niet-rokers.

Ondergeschikt

Beoordeel het optreden van afwijkingen bij niet-rokers, rokers zonder ziekte, rokers met verschillende gradaties van dysplasie en rokers met longkanker.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens rookstatus (roker versus niet-roker) en ziekte (geen ziekte versus luchtwegobstructie en abnormale sputumcytologie versus verschillende graden van dysplasie versus longkanker).

Biologische monsters worden verzameld en geanalyseerd voor toekomstig onderzoek.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 78 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoog risico op longkanker en leeftijd gematcht met normale vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen > 45 jaar, op leeftijd te matchen met een eerder ingeschreven cohort van huidige en ex-rokers met luchtwegobstructie en matige atypie op sputumcytologie, op te nemen in de volgende groepen.
- Niet-rokende (minder dan 100 sigaretten per leven) controles >50 jaar, leeftijd te matchen met een eerder ingeschreven cohort met luchtwegobstructie (FEV1 < 75% voorspeld en FEV1/FVC < 75%) en matige atypie op sputum cytologie.
- Huidige rokers met > 30 pakjaren, geen luchtwegobstructie (FEV1 > 90% voorspeld) of longkanker, > 50 jaar oud, te matchen met een eerder ingeschreven cohort met luchtwegobstructie en matige atypie op sputumcytologie.
- Geen voorgeschiedenis van een hoofdhals- of bronchogeen carcinoom.
- Patiënten moeten volledig worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling en de FDA.

Uitsluitingscriteria:

- Klinisch duidelijke bloedingsdiathese.
- Hartritmestoornissen die mogelijk levensbedreigend zijn, zoals ventriculaire tachycardie, multifocale premature ventriculaire contracties of supraventriculaire tachycardieën met een snelle ventriculaire respons. Goed gecontroleerde atriale fibrillatie of zeldzame (< 2/min) premature ventriculaire contracties zijn geen uitsluiting.
- Hypoxemie (minder dan 90% verzadiging met aanvullende zuurstof) tijdens bronchoscopie.
- Bewijs van klinisch actieve coronaire hartziekte, waaronder een myocardinfarct binnen 6 weken, pijn op de borst of slecht gecontroleerd congestief hartfalen, of enige andere ernstige medische aandoening waardoor een patiënt geen bronchoscopie kan ondergaan.
- Acute bronchitis of longontsteking binnen 8 weken.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Huidige rokers zonder obstructie van de luchtstroom mogen in het verleden niet meer dan twee keer per week hoesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moleculaire en biochemische profielen Tijdsspanne: Na voltooiing van de proef	Evaluatie van zowel moleculaire als biochemische profielen van normale niet-rokers, rokers zonder duidelijke ziekte (geen luchtwegobstructie of kanker), en rokers met luchtstroomobstructie en abnormale sputumcytologie.	Na voltooiing van de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Optreden van afwijkingen Tijdsspanne: Na voltooiing van de proef	Stratificeer de afwijkingen of ze vaak voorkomen bij normale niet-rokers, rokers zonder ziekte, rokers met verschillende gradaties van dysplasie of rokers met longkanker.	Na voltooiing van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria