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Biomarker im Nasen-, Rachen- und Lungengewebe von Rauchern und Nichtrauchern

13. Mai 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Analyse von Biomarkern mit mittlerem Endpunkt im respiratorischen Epithel von Rauchern im Vergleich zu Nichtraucher-Kontrollen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebeproben von Rauchern und Nichtrauchern im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden Biomarker im Nasen-, Rachen- und Lungengewebe von Rauchern und Nichtrauchern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Definieren Sie die molekularen und biochemischen Profile des Atemwegsepithels von Rauchern ohne Erkrankung, Rauchern mit Atemwegsbehinderung und abnormaler Sputumzytologie sowie Nichtrauchern.

Sekundär

  • Beurteilen Sie das Auftreten von Anomalien bei Nichtrauchern, Rauchern ohne Erkrankung, Rauchern mit verschiedenen Schweregraden der Dysplasie und Rauchern mit Lungenkrebs.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) und Krankheit (keine Krankheit vs. Luftstromobstruktion und abnormale Sputumzytologie vs. verschiedene Grade von Dysplasie vs. Lungenkrebs) stratifiziert.

Für zukünftige Forschungsstudien werden biologische Proben gesammelt und analysiert.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 78 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hohes Risiko für Lungenkrebs und altersentsprechende normale Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Erwachsene > 45 Jahre, deren Alter mit einer zuvor eingeschriebenen Kohorte aktueller und ehemaliger Raucher mit Luftstrombehinderung und mäßiger Atypie in der Sputumzytologie abgeglichen werden muss, um in die folgenden Gruppen aufgenommen zu werden.
  2. - Nichtrauchende (weniger als 100 Zigaretten pro Leben) Kontrollpersonen im Alter von > 50 Jahren, deren Alter mit einer zuvor eingeschriebenen Kohorte mit Luftstromobstruktion (FEV1 < 75 % vorhergesagt und FEV1/FVC < 75 %) und mäßiger Atypie im Sputum abgeglichen werden muss Zytologie.
  3. - Derzeitige Raucher mit > 30 Packungsjahren, ohne Luftstrombehinderung (FEV1 > 90 % vorhergesagt) oder Lungenkrebs, > 50 Jahre alt, altersmäßig mit einer zuvor eingeschriebenen Kohorte mit Luftstrombehinderung und mäßiger Atypie in der Sputumzytologie abgeglichen.
  4. - Keine Vorgeschichte eines Kopf-Hals-Karzinoms oder eines bronchogenen Karzinoms.
  5. - Die Patienten müssen vollständig über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und FDA-Richtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. - Klinisch offensichtliche Blutungsdiathese.
  2. - Herzrhythmusstörungen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wie ventrikuläre Tachykardie, multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder supraventrikuläre Tachykardien mit schneller ventrikulärer Reaktion. Gut kontrolliertes Vorhofflimmern oder seltene (< 2/Minute) vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen sind kein Ausschluss.
  3. - Hypoxämie (weniger als 90 % Sättigung mit zusätzlichem Sauerstoff) während der Bronchoskopie.
  4. - Hinweise auf eine klinisch aktive koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen, Brustschmerzen oder schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz oder eine andere schwerwiegende Erkrankung, die einen Patienten von einer Bronchoskopie ausschließen würde.
  5. - Akute Bronchitis oder Lungenentzündung innerhalb von 8 Wochen.
  6. - Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. - Aktuelle Raucher ohne Atemwegsbehinderung dürfen in der Vergangenheit nicht mehr als zwei Mal pro Woche gehustet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare und biochemische Profile
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses
Auswertung sowohl molekularer als auch biochemischer Profile von normalen Nichtrauchern, Rauchern ohne erkennbare Krankheit (keine Atemwegsbehinderung oder Krebs) und Raucher mit Atemwegsbehinderung und abnormaler Sputumzytologie.
Nach Abschluss des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anomalien
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses
Stratifizieren Sie Anomalien dahingehend, ob sie häufig bei normalen Nichtrauchern, Rauchern ohne Erkrankung, Rauchern mit verschiedenen Graden der Dysplasie oder Rauchern mit Lungenkrebs auftreten.
Nach Abschluss des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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