- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00897364
Biomarker im Nasen-, Rachen- und Lungengewebe von Rauchern und Nichtrauchern
Analyse von Biomarkern mit mittlerem Endpunkt im respiratorischen Epithel von Rauchern im Vergleich zu Nichtraucher-Kontrollen
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebeproben von Rauchern und Nichtrauchern im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden Biomarker im Nasen-, Rachen- und Lungengewebe von Rauchern und Nichtrauchern untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Definieren Sie die molekularen und biochemischen Profile des Atemwegsepithels von Rauchern ohne Erkrankung, Rauchern mit Atemwegsbehinderung und abnormaler Sputumzytologie sowie Nichtrauchern.
Sekundär
- Beurteilen Sie das Auftreten von Anomalien bei Nichtrauchern, Rauchern ohne Erkrankung, Rauchern mit verschiedenen Schweregraden der Dysplasie und Rauchern mit Lungenkrebs.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) und Krankheit (keine Krankheit vs. Luftstromobstruktion und abnormale Sputumzytologie vs. verschiedene Grade von Dysplasie vs. Lungenkrebs) stratifiziert.
Für zukünftige Forschungsstudien werden biologische Proben gesammelt und analysiert.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 78 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Erwachsene > 45 Jahre, deren Alter mit einer zuvor eingeschriebenen Kohorte aktueller und ehemaliger Raucher mit Luftstrombehinderung und mäßiger Atypie in der Sputumzytologie abgeglichen werden muss, um in die folgenden Gruppen aufgenommen zu werden.
- - Nichtrauchende (weniger als 100 Zigaretten pro Leben) Kontrollpersonen im Alter von > 50 Jahren, deren Alter mit einer zuvor eingeschriebenen Kohorte mit Luftstromobstruktion (FEV1 < 75 % vorhergesagt und FEV1/FVC < 75 %) und mäßiger Atypie im Sputum abgeglichen werden muss Zytologie.
- - Derzeitige Raucher mit > 30 Packungsjahren, ohne Luftstrombehinderung (FEV1 > 90 % vorhergesagt) oder Lungenkrebs, > 50 Jahre alt, altersmäßig mit einer zuvor eingeschriebenen Kohorte mit Luftstrombehinderung und mäßiger Atypie in der Sputumzytologie abgeglichen.
- - Keine Vorgeschichte eines Kopf-Hals-Karzinoms oder eines bronchogenen Karzinoms.
- - Die Patienten müssen vollständig über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und FDA-Richtlinien unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- - Klinisch offensichtliche Blutungsdiathese.
- - Herzrhythmusstörungen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wie ventrikuläre Tachykardie, multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder supraventrikuläre Tachykardien mit schneller ventrikulärer Reaktion. Gut kontrolliertes Vorhofflimmern oder seltene (< 2/Minute) vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen sind kein Ausschluss.
- - Hypoxämie (weniger als 90 % Sättigung mit zusätzlichem Sauerstoff) während der Bronchoskopie.
- - Hinweise auf eine klinisch aktive koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen, Brustschmerzen oder schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz oder eine andere schwerwiegende Erkrankung, die einen Patienten von einer Bronchoskopie ausschließen würde.
- - Akute Bronchitis oder Lungenentzündung innerhalb von 8 Wochen.
- - Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- - Aktuelle Raucher ohne Atemwegsbehinderung dürfen in der Vergangenheit nicht mehr als zwei Mal pro Woche gehustet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Molekulare und biochemische Profile
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses
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Auswertung sowohl molekularer als auch biochemischer Profile von normalen Nichtrauchern, Rauchern ohne erkennbare Krankheit (keine Atemwegsbehinderung oder Krebs) und Raucher mit Atemwegsbehinderung und abnormaler Sputumzytologie.
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Nach Abschluss des Prozesses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Anomalien
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses
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Stratifizieren Sie Anomalien dahingehend, ob sie häufig bei normalen Nichtrauchern, Rauchern ohne Erkrankung, Rauchern mit verschiedenen Graden der Dysplasie oder Rauchern mit Lungenkrebs auftreten.
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Nach Abschluss des Prozesses
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95-413
- P50CA058187 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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