- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00897364
Biomarkery w tkance nosa, gardła i płuc palaczy i osób niepalących
Analiza pośrednich biomarkerów punktu końcowego w nabłonku dróg oddechowych palaczy w porównaniu z grupą kontrolną osób niepalących
UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanek pobranych od palaczy i osób niepalących w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem.
CEL: To badanie fazy II dotyczy biomarkerów w nosie, gardle i tkance płucnej palaczy i osób niepalących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Zdefiniować profile molekularne i biochemiczne nabłonka dróg oddechowych u palaczy bez choroby, u palaczy z obturacją dróg oddechowych i nieprawidłowym badaniem cytologicznym plwociny oraz u osób niepalących.
Wtórny
- Ocenić występowanie nieprawidłowości u osób niepalących, palaczy bez chorób, palaczy z różnymi stopniami dysplazji i palaczy z rakiem płuca.
ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty według statusu palenia (palacze vs niepalący) i choroby (brak choroby vs niedrożność dróg oddechowych i nieprawidłowa cytologia plwociny vs różne stopnie dysplazji vs rak płuc).
Próbki biologiczne są zbierane i analizowane do przyszłych badań naukowych.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 78 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Dorośli > 45 lat, w celu dopasowania wiekowego do wcześniej włączonej kohorty obecnych i byłych palaczy z obturacją dróg oddechowych i umiarkowaną atypią w badaniu cytologicznym plwociny, w celu włączenia do następujących grup.
- - Niepalący (mniej niż 100 papierosów na całe życie) grupa kontrolna w wieku >50 lat, dopasowana wiekowo do kohorty wcześniej włączonej z niedrożnością przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 < 75% wartości należnej i FEV1/FVC < 75%) i umiarkowaną atypią plwociny cytologia.
- - Obecni palacze w wieku > 30 paczkolat, bez obturacji dróg oddechowych (FEV1 > 90% wartości należnej) lub raka płuc, w wieku >50 lat, należy dopasować wiekowo do wcześniej włączonej kohorty z obturacją dróg oddechowych i umiarkowaną atypią w badaniu cytologicznym plwociny.
- - Brak wcześniejszej historii raka głowy i szyi lub raka oskrzeli.
- - Pacjenci muszą być w pełni poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji i FDA.
Kryteria wyłączenia:
- - Klinicznie widoczna skaza krwotoczna.
- - Zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrażać życiu, takie jak częstoskurcz komorowy, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcz nadkomorowy z szybką reakcją komorową. Dobrze kontrolowane migotanie przedsionków lub rzadkie (< 2/min) przedwczesne skurcze komorowe nie wykluczają.
- - Hipoksemia (poniżej 90% nasycenia dodatkowym tlenem) podczas bronchoskopii.
- - Dowody na klinicznie czynną chorobę wieńcową, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, ból w klatce piersiowej lub źle kontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub jakikolwiek inny poważny stan medyczny, który wykluczałby poddanie pacjenta bronchoskopii.
- - Ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc w ciągu 8 tygodni.
- - Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- - Obecni palacze bez przeszkód w przepływie powietrza nie mogą kaszleć częściej niż dwa razy w tygodniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profile molekularne i biochemiczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu
|
Ocena zarówno profili molekularnych, jak i biochemicznych zdrowych osób niepalących, palaczy bez widocznej choroby (bez zatkania dróg oddechowych lub raka) oraz palaczy z zatkaniem dróg oddechowych i nieprawidłowym badaniem cytologicznym plwociny.
|
Po zakończeniu procesu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie nieprawidłowości
Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu
|
Rozwarstwiaj nieprawidłowości ze względu na to, czy występują one często u normalnych osób niepalących, palaczy bez chorób, palaczy z różnymi stopniami dysplazji lub palaczy z rakiem płuc.
|
Po zakończeniu procesu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95-413
- P50CA058187 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone