Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w tkance nosa, gardła i płuc palaczy i osób niepalących

13 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Analiza pośrednich biomarkerów punktu końcowego w nabłonku dróg oddechowych palaczy w porównaniu z grupą kontrolną osób niepalących

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanek pobranych od palaczy i osób niepalących w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem.

CEL: To badanie fazy II dotyczy biomarkerów w nosie, gardle i tkance płucnej palaczy i osób niepalących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Zdefiniować profile molekularne i biochemiczne nabłonka dróg oddechowych u palaczy bez choroby, u palaczy z obturacją dróg oddechowych i nieprawidłowym badaniem cytologicznym plwociny oraz u osób niepalących.

Wtórny

Ocenić występowanie nieprawidłowości u osób niepalących, palaczy bez chorób, palaczy z różnymi stopniami dysplazji i palaczy z rakiem płuca.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty według statusu palenia (palacze vs niepalący) i choroby (brak choroby vs niedrożność dróg oddechowych i nieprawidłowa cytologia plwociny vs różne stopnie dysplazji vs rak płuc).

Próbki biologiczne są zbierane i analizowane do przyszłych badań naukowych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 78 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wysokie ryzyko raka płuc i odpowiedni wiek normalnych ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli > 45 lat, w celu dopasowania wiekowego do wcześniej włączonej kohorty obecnych i byłych palaczy z obturacją dróg oddechowych i umiarkowaną atypią w badaniu cytologicznym plwociny, w celu włączenia do następujących grup.
- Niepalący (mniej niż 100 papierosów na całe życie) grupa kontrolna w wieku >50 lat, dopasowana wiekowo do kohorty wcześniej włączonej z niedrożnością przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 < 75% wartości należnej i FEV1/FVC < 75%) i umiarkowaną atypią plwociny cytologia.
- Obecni palacze w wieku > 30 paczkolat, bez obturacji dróg oddechowych (FEV1 > 90% wartości należnej) lub raka płuc, w wieku >50 lat, należy dopasować wiekowo do wcześniej włączonej kohorty z obturacją dróg oddechowych i umiarkowaną atypią w badaniu cytologicznym plwociny.
- Brak wcześniejszej historii raka głowy i szyi lub raka oskrzeli.
- Pacjenci muszą być w pełni poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji i FDA.

Kryteria wyłączenia:

- Klinicznie widoczna skaza krwotoczna.
- Zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrażać życiu, takie jak częstoskurcz komorowy, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcz nadkomorowy z szybką reakcją komorową. Dobrze kontrolowane migotanie przedsionków lub rzadkie (< 2/min) przedwczesne skurcze komorowe nie wykluczają.
- Hipoksemia (poniżej 90% nasycenia dodatkowym tlenem) podczas bronchoskopii.
- Dowody na klinicznie czynną chorobę wieńcową, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, ból w klatce piersiowej lub źle kontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub jakikolwiek inny poważny stan medyczny, który wykluczałby poddanie pacjenta bronchoskopii.
- Ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc w ciągu 8 tygodni.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Obecni palacze bez przeszkód w przepływie powietrza nie mogą kaszleć częściej niż dwa razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Profile molekularne i biochemiczne Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu	Ocena zarówno profili molekularnych, jak i biochemicznych zdrowych osób niepalących, palaczy bez widocznej choroby (bez zatkania dróg oddechowych lub raka) oraz palaczy z zatkaniem dróg oddechowych i nieprawidłowym badaniem cytologicznym plwociny.	Po zakończeniu procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowości Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu	Rozwarstwiaj nieprawidłowości ze względu na to, czy występują one często u normalnych osób niepalących, palaczy bez chorób, palaczy z różnymi stopniami dysplazji lub palaczy z rakiem płuc.	Po zakończeniu procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości