Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i nese, hals og lungevev hos røykere og ikke-røykere

13. mai 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Analyse av mellomliggende endepunkts biomarkører i respiratorisk epitel hos røykere sammenlignet med ikke-røykere

BAKGRUNN: Å studere prøver av vev fra røykere og ikke-røykere i laboratoriet kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien ser på biomarkører i nese, svelg og lungevev hos røykere og ikke-røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Definer de molekylære og biokjemiske profilene til luftveisepitel hos røykere uten sykdom, røykere med luftstrømsobstruksjon og unormal sputumcytologi, og ikke-røykere.

Sekundær

Vurder forekomsten av abnormiteter hos ikke-røykere, røykere uten sykdom, røykere med ulike grader av dysplasi og røykere med lungekreft.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til røykestatus (røyker vs ikke-røyker) og sykdom (ingen sykdom vs luftstrømsobstruksjon og unormal sputumcytologi vs forskjellige grader av dysplasi vs lungekreft).

Biologiske prøver samles inn og analyseres for fremtidige forskningsstudier.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 78 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høy risiko for lungekreft og alder samsvarte med normale frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne > 45 år, skal aldersmatches med en tidligere registrert kohort av nåværende og tidligere røykere med luftstrømsobstruksjon og moderat atypi på sputumcytologi, inkludert i følgende grupper.
- Ikke-røyking (mindre enn 100 sigaretter per liv) kontrollerer >50 år, for å være alderstilpasset med en tidligere påmeldt kohort med luftstrømobstruksjon (FEV1 < 75 % predikert og FEV1/FVC < 75 %) og moderat atypi på sputum cytologi.
- Nåværende røykere med > 30 pakkeår, ingen luftstrømsobstruksjon (FEV1 > 90 % predikert) eller lungekreft, >50 år, skal aldersmatches med en tidligere påmeldt kohort med luftstrømsobstruksjon og moderat atypi på sputumcytologi.
- Ingen tidligere historie med hode og nakke eller bronkogent karsinom.
- Pasienter må informeres fullt ut om denne studiens undersøkelseskarakter og må signere et informert samtykke i samsvar med institusjonelle og FDA-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk tilsynelatende blødningsdiatese.
- Hjerterytmeforstyrrelser som er potensielt livstruende, slik som ventrikkeltakykardi, multifokale premature ventrikkelsammentrekninger eller supraventrikulære takykardier med rask ventrikkelrespons. Godt kontrollert atrieflimmer eller sjeldne (< 2/minutt) premature ventrikkelsammentrekninger er ikke ekskluderende.
- Hypoksemi (mindre enn 90 % metning med ekstra oksygen) under bronkoskopi.
- Bevis på klinisk aktiv koronarsykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 uker, brystsmerter eller dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil hindre en pasient fra å gjennomgå en bronkoskopi.
- Akutt bronkitt eller lungebetennelse innen 8 uker.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Nåværende røykere uten luftgjennomstrømming har kanskje ikke en historie med hosting mer enn to ganger i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Molekylære og biokjemiske profiler Tidsramme: Etter fullført rettssak	Evaluering av både molekylære og biokjemiske profiler for normale ikke-røykere, røykere uten tilsynelatende sykdom (ingen luftstrømsobstruksjon eller kreft), og røykere med luftstrømsobstruksjon og unormal sputumcytologi.	Etter fullført rettssak

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av abnormiteter Tidsramme: Etter fullført rettssak	Stratifiser avvik om de forekommer hyppig hos normale ikke-røykere, røykere uten sykdom, røykere med ulike grader av dysplasi eller røykere med lungekreft.	Etter fullført rettssak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene