TBC-M4, MVA HIV 백신 단독 또는 ADVAX DNA HIV 백신과 함께 프라임-부스트 요법의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 스크리닝 당일에 18세 이상이고 최초 접종일에 50세 이하(즉, 51세 생일이 되지 않은 경우);
• 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 주임 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 제공된 정보를 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
• HIV 검사, HIV 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
• 성적으로 왕성한 여성의 경우 선별검사부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법, 격막, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 본인 또는 파트너의 해부학적 불임)을 사용합니다. 모든 여성 지원자는 절차 일정(부록 A)에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 성적으로 왕성한 남성의 경우 등록일부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 해부학적 불임)을 사용할 의향이 있습니다.
• 연구 기간 동안 혈액, 정자, 난자, 골수 또는 장기 기증을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

• 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염;

• 다음과 같이 정의되는 HIV 감염에 대한 고위험 행동(백신 접종 전 6개월 이내에 지원자는 다음을 수행했습니다):

  • 알려진 HIV 감염자 또는 캐주얼 파트너와 보호되지 않은 질 또는 항문 성교를 가졌습니다(즉, 지속적으로 확립된 관계가 없음).
  • 돈이나 마약을 목적으로 성매매를 한 경우
  • 약물 남용/주사 약물 사용
  • 성병(STD)(예: 임질, 클라미디아, 매독, 질편모충 및 증상성 생식기 포진)에 걸렸습니다.
  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 고위험 파트너가 있는 경우
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항바이러스제, 항암제, 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용; (참고: 천식에 대한 흡입 스테로이드 사용 및 국소 피부 상태에 대한 국소 스테로이드 사용은 자원봉사자를 참여에서 제외하지 않습니다.)
• 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견으로 볼 때 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 의학적 상태는 지원자를 연구에 부적합하게 만들 수 있습니다.

• 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

  • 헤모글로빈 <10.0g/dL
  • 절대호중구수(ANL): <1,000/mm3
  • 절대 림프구 수(ALC): <600/mm3
  • 혈소판: <100,000/mm3
  • 크레아티닌: >1.3 x ULN
  • AST: >2.5 x ULN
  • 대체: >2.5 x ULN
  • 심장 트로포닌 I: > ULN

  • 소변검사: 현미경으로 확인된 비정상 딥스틱:

    • 혈액 = 3+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
    • 단백질 = 3+ 이상
    • 백혈구 = 3+ 이상
• B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCV 항체) 또는 활동성 매독 진단 확인;
• 여성, 임신 중이거나 마지막 접종 후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 경우; 또는 수유;
• 직전 60일 이내 약독화 생백신(14일 이내 약독화 생백신)을 받거나 시험약 접종 후 60일 이내 예정이거나 지난 14일 이내에 다른 백신을 받거나 시험약 접종 후 14일 이내 예정인 자 제품;
• 지난 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우.
• 현재, 이전 3개월 이내의 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여;
• 지난 6년 동안 또 다른 연구용 HIV 백신을 받은 경우(참고: 연구 기관에서 문서를 사용할 수 있고 IAVI 의료 모니터가 승인한 경우 HIV 백신 위약을 받았다고 해서 피험자가 참여에서 제외되지 않습니다.)
• 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성 병력 또는 심각한 알레르기 반응 병력;
• 지난 3년 동안 정신분열증 또는 중증 정신병, 치료가 필요한 양극성 장애, 자살 시도 또는 생각을 포함하는 주요 정신 질환;
• 최근 3년 이내의 천연두 예방접종;

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심심막염의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 소견 또는 특징이 있는 ECG:

  • 전도 장애(방실 또는 심실 내 전도, 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, 모든 정도의 AV 차단 또는 QTc 연장)
  • 재분극(ST 세그먼트 또는 T파) 이상
  • 중대한 심방 또는 심실 부정맥
  • 빈번한 심방 또는 심실 부정맥
  • 빈번한 심방 또는 심실 ectopy(예: 빈번한 조기 심방 수축, 연속 2회의 조기 심실 수축)
  • 허혈과 일치하는 ST 상승
  • 과거 또는 진행 중인 심근경색(심장마비)의 증거.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환:

  • 이전 심근 경색
  • 협심증
  • 울혈 성 심부전증
  • 승모판 탈출증을 포함한 판막 심장 질환
  • 심근병증
  • 심낭염
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
  • 활동(예: 계단 오르기) 시 흉통 또는 숨가쁨
  • 의사의 진료를 받는 기타 심장 상태.

• 다음 위험 요소 중 3개 이상이 있습니다.

  • 의사가 진단한 고혈압
  • 의사가 진단한 높은 혈중 콜레스테롤
  • 당뇨병
  • 의사가 진단한 고혈당
  • 50세 이전에 심장 질환이 있었던 1차 친족(예: 어머니, 아버지, 형제, 자매)
  • 지금 담배를 피우십시오.