TBC-M4:n turvallisuus ja immunogeenisyys, MVA-HIV-rokote yksinään tai Prime-Boost-ohjelmassa ADVAX DNA HIV -rokotteen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias seulontapäivänä ja enintään 50-vuotias (eli ei ollut täyttänyt 51 vuotta) ensimmäisen rokotuspäivänä;
• halukas noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja käytettävissä seurantaa varten suunnitellun tutkimuksen ajan;
• Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä hän on ymmärtänyt annetut tiedot. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
• Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, HIV-neuvontaan ja vastaanottamaan HIV-testituloksia;
• Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (hormonaalinen ehkäisyväline; kalvo; kohdunsisäinen laite (IUD); kondomit; itsensä tai kumppanin anatominen steriiliys) seulonnasta vähintään 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustestit menettelytaulukon (Liite A) mukaisina aikoina;
• Jos on seksuaalisesti aktiivinen mies, halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, anatomista steriiliyttä) ilmoittautumispäivästä vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta;
• Valmis luopumaan veren, siittiöiden, munasolujen, luuytimen tai elinten luovutuksista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio;

• Korkean riskin HIV-infektion käyttäytyminen, joka määritellään seuraavasti (6 kuukauden sisällä ennen rokotusta vapaaehtoisella on):

  • Harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön tai satunnaisen kumppanin kanssa (eli ei jatkuvaa vakiintunutta suhdetta)
  • Harrastanut seksityötä rahan tai huumeiden vuoksi
  • Päihteiden väärinkäyttö/injektiolääkkeiden käyttö
  • Hanki sukupuolitauti (Std) (esim. tippuri, klamydia, kuppa, Trichomonas vaginalis ja oireinen sukupuoliherpes)
  • Sinulla on korkean riskin kumppani joko tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, viruslääkkeiden, syöpälääkkeiden tai muiden tutkijan merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana; (Huomaa: inhaloitavien steroidien käyttö astman hoitoon ja paikallisten steroidien käyttö paikallisiin ihosairauksiin ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta.)
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai tutkijan mielestä, tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen;

• Mikä tahansa seuraavista alla luetelluista poikkeavista laboratorioparametreista:

  • Hemoglobiini <10,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANL): <1 000/mm3
  • Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC): <600/mm3
  • Verihiutaleet: <100 000/mm3
  • Kreatiniini: > 1,3 x ULN
  • AST: >2,5 x ULN
  • ALT: >2,5 x ULN
  • Sydämen troponiini I: > ULN

  • Virtsaanalyysi: Epänormaali mittatikku, joka on vahvistettu mikroskoopilla:

    • veri = 3+ tai enemmän (ei johdu kuukautisista)
    • proteiinia = 3+ tai enemmän
    • leukosyytit = 3+ tai enemmän
• Vahvistettu hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C (HCV-vasta-aineet) tai aktiivisen kupan diagnoosi;
• Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta; tai imettävä;
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto viimeisten 60 päivän aikana (elävä heikennetty influenssarokote 14 päivän sisällä) tai suunniteltu vastaanotto 60 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen tai muun rokotteen vastaanottaminen viimeisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 14 päivän sisällä tutkimusrokotteella Tuote;
• Verensiirron tai verituotteiden vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana.
• Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana;
• Toisen tutkittavan HIV-rokotteen vastaanottaminen viimeisten 6 vuoden aikana (huomaa: HIV-rokotteen plasebon vastaanottaminen ei sulje pois koehenkilöä osallistumasta, jos tutkimuspaikalla on asiakirjat ja IAVI Medical Monitor antaa hyväksynnän);
• Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin tai vakavia allergisia reaktioita;
• vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vakava psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys tai -ajatukset viimeisen kolmen vuoden aikana;
• isorokkorokotus viimeisten 3 vuoden aikana;

• EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai piirteitä, jotka voisivat häiritä myoperikardiitin arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Johtamishäiriö (eteis-kammio tai kammion sisäinen johtuminen, vasen tai oikea haarakatkos, minkä tahansa asteinen AV-katkos tai QTc-ajan pidentyminen)
  • Repolarisaation (ST-segmentin tai T-aallon) poikkeavuus
  • Merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö
  • Usein esiintyvä eteis- tai kammiorytmihäiriö
  • Toistuva eteis- tai kammionektopia (esim. usein toistuvat ennenaikaiset eteissupistukset, kaksi ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin)
  • Iskemian mukainen ST-korotus
  • Todisteet menneestä tai kehittyvästä sydäninfarktista (sydänkohtaus).

• Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Aiempi sydäninfarkti
  • Angina pectoris
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Valvulaarinen sydänsairaus, mukaan lukien mitraaliläpän prolapsi
  • Kardiomyopatia
  • Perikardiitti
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Rintakipu tai hengenahdistus toiminnan yhteydessä (kuten portaissa käveleminen)
  • Muut sydänsairaudet lääkärin hoidossa.

• Sinulla on kolme tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

  • Lääkärin diagnosoima korkea verenpaine
  • Lääkärin diagnosoima korkea veren kolesteroli
  • Diabetes
  • Lääkärin diagnosoima korkea verensokeri
  • Ensimmäisen asteen sukulainen (esim. äiti, isä, veli, sisko), jolla oli sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
  • Polta tupakkaa nyt.