Bezpieczeństwo i immunogenność TBC-M4, samej szczepionki MVA przeciwko wirusowi HIV lub w schemacie szczepienia pierwotnego przypominającego ze szczepionką ADVAX DNA przeciwko wirusowi HIV

Kryteria przyjęcia:

• co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 50 lat (tj. nie ukończył 51. roku życia) w dniu pierwszego szczepienia;
• Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania;
• W opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej zrozumiał dostarczone informacje. Pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Chęć poddania się testom w kierunku HIV, poradnictwa w zakresie HIV i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV;
• Kobiety aktywne seksualnie, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna; diafragma; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); prezerwatywy; anatomiczna bezpłodność u siebie lub partnera) od badania przesiewowego do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Wszystkie ochotniczki muszą być gotowe poddać się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie procedur (Załącznik A);
• Jeżeli mężczyzna jest aktywny seksualnie, wyraża chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, bezpłodność anatomiczna) od dnia zapisania do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu;
• Gotowość do rezygnacji z dawstwa krwi, nasienia, komórek jajowych, szpiku kostnego lub organów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2;

• Zachowanie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, które definiuje się jako (w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem ochotnik:

  • Uprawiała seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV lub przypadkowym partnerem (tj. Brak trwałego związku)
  • Zaangażowany w prostytucję za pieniądze lub narkotyki
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych/zażywanie narkotyków w formie iniekcji
  • Nabyta choroba przenoszona drogą płciową (STD) (np. rzeżączka, chlamydia, kiła, Trichomonas vaginalis i objawowa opryszczka narządów płciowych)
  • Posiadanie partnera wysokiego ryzyka obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwwirusowych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych przez badacza za istotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (Uwaga: stosowanie sterydów wziewnych w leczeniu astmy i miejscowych w leczeniu miejscowych chorób skóry nie wyklucza ochotnika z udziału).
• Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub w opinii badacza może spowodować, że ochotnik nie będzie się nadawał do badania;

• Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wymienionych poniżej:

  • Hemoglobina <10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANL): <1000/mm3
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC): <600/mm3
  • Płytki krwi: <100 000/mm3
  • Kreatynina: >1,3 x GGN
  • AspAT: >2,5 x GGN
  • AlAT: >2,5 x GGN
  • Troponina sercowa I: > GGN

  • Analiza moczu: Nieprawidłowy wynik testu paskowego potwierdzony badaniem mikroskopowym:

    • krew = 3+ lub więcej (nie z powodu miesiączki)
    • białko = 3+ lub więcej
    • leukocyty = 3+ lub więcej
• Potwierdzone rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) lub aktywnej kiły;
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu; lub karmiących;
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 14 dni) lub planowane przyjęcie w ciągu 60 dni po szczepieniu Badanym Produktem lub otrzymanie innej szczepionki w ciągu poprzednich 14 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 14 dni po szczepieniu Badanym Produktem Produkt;
• Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu;
• Otrzymanie innej eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV w ciągu ostatnich 6 lat (uwaga: otrzymanie placebo szczepionki przeciw HIV nie wyklucza uczestnika z udziału, jeśli dokumentacja jest dostępna w ośrodku badawczym i IAVI Medical Monitor wyrazi na to zgodę);
• Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności na szczepionki lub historia ciężkich reakcji alergicznych;
• Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 lat;
• Szczepienia przeciwko ospie w ciągu ostatnich 3 lat;

• EKG z klinicznie istotnymi objawami lub cechami, które mogłyby zakłócić ocenę zapalenia mięśnia sercowego, w tym między innymi:

  • Zaburzenia przewodzenia (przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub wewnątrzkomorowe, blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc)
  • Nieprawidłowość repolaryzacji (odcinek ST lub załamek T).
  • Znaczna arytmia przedsionkowa lub komorowa
  • Częste przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
  • Częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa (np. częste przedwczesne skurcze przedsionków, dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu)
  • Uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem
  • Dowody przebytego lub rozwijającego się zawału mięśnia sercowego (atak serca).

• Historia lub znana czynna choroba serca, w tym między innymi:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Angina piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Wady zastawkowe serca, w tym wypadanie płatka zastawki mitralnej
  • Kardiomiopatia
  • Zapalenie osierdzia
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Ból w klatce piersiowej lub duszność związana z aktywnością (np. wchodzenie po schodach)
  • Inne choroby serca pod opieką lekarza.

• Mają 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka:

  • Wysokie ciśnienie krwi zdiagnozowane przez lekarza
  • Wysoki poziom cholesterolu we krwi zdiagnozowany przez lekarza
  • Cukrzyca
  • Wysoki poziom cukru we krwi zdiagnozowany przez lekarza
  • Krewny pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, brat, siostra), który miał chorobę serca przed 50 rokiem życia
  • Pal teraz papierosy.