MVA HIV ワクチン単独、または ADVAX DNA HIV ワクチンとのプライムブーストレジメンにおける TBC-M4 の安全性と免疫原性

包含基準:

• スクリーニング当日の年齢が18歳以上、初回ワクチン接種日の年齢が50歳以下（つまり、51歳の誕生日に達していない）。
• プロトコールの要件に従う意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに応じることができます。
• 研究主任者または被指名人の意見では、提供された情報を理解しています。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• HIV 検査、HIV カウンセリングを受け、HIV 検査結果を受け取ることに意欲がある。
• 性的に活発な女性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後少なくとも4か月まで、効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、コンドーム、自分またはパートナーの解剖学的不妊症）を使用している。 すべての女性ボランティアは、手順スケジュール (付録 A) に示されている時点で尿妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
• 性的に活発な男性の場合、登録日から最後のワクチン接種から少なくとも4か月後まで効果的な避妊方法（コンドーム、解剖学的不妊など）を使用する意思がある。
• 研究中に血液、精子、卵子、骨髄または臓器の提供を控える意思がある。

除外基準:

• HIV-1 または HIV-2 感染が確認された。

• 以下のように定義される HIV 感染のリスクの高い行動 (ワクチン接種前 6 か月以内にボランティアが行った行動):

  • 既知のHIV感染者またはカジュアルなパートナーと無防備な膣またはアナルセックスをした（つまり、継続的な関係が確立されていない）
  • お金や麻薬のためにセックスワークに従事する
  • 薬物乱用/注射剤の使用
  • 性感染症（STD）に感染した（淋病、クラミジア、梅毒、膣トリコモナス、症候性性器ヘルペスなど）
  • 現在または過去6か月以内に高リスクのパートナーがいる
• 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査上の臨床的に重大な異常。過去6か月以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗がん剤、または研究者が重要と判断したその他の薬剤の使用。 （注：喘息に対する吸入ステロイドの使用や、局所的な皮膚疾患に対する局所ステロイドの使用は、ボランティアの参加を除外するものではありません。）
• 臨床的に重大な急性または慢性の病状が進行性であると考えられる場合、または研究者の意見では、ボランティアは研究に不適当であると考えられます。

• 以下にリストされている異常な臨床検査パラメータのいずれか:

  • ヘモグロビン <10.0 g/dL
  • 絶対好中球数 (ANL): <1,000/mm3
  • 絶対リンパ球数 (ALC): <600/mm3
  • 血小板: <100,000/mm3
  • クレアチニン: >1.3 x ULN
  • AST: >2.5 x ULN
  • ALT: >2.5 x ULN
  • 心筋トロポニン I: > ULN

  • 尿検査: 顕微鏡検査により異常なディップスティックが確認されました:

    • 血 = 3+ 以上 (月経によるものではない)
    • たんぱく質＝3以上
    • 白血球 = 3+ 以上
• B型肝炎（HBs抗原）、C型肝炎（HCV抗体）、または活動性梅毒の確定診断。
• 前回のワクチン接種後4か月以内の女性、妊娠中、または妊娠を計画している場合。または授乳中。
• 過去60日以内に弱毒生ワクチンを接種（14日以内に弱毒生インフルエンザワクチン）、または治験薬ワクチン接種後60日以内に予定接種を受けている、または過去14日以内に他のワクチンを接種または治験薬ワクチン接種後14日以内に予定接種を受けている製品;
• 過去6か月以内に輸血または血液製剤の投与を受けた。
• 現在、過去3か月以内に治験薬の別の臨床研究に参加している、またはこの研究中に参加予定である。
• 過去6年間に別の治験中のHIVワクチンを受領したこと（注：HIVワクチンプラセボの受領は、研究施設に文書が入手可能であり、IAVIメディカルモニターが承認した場合には、被験者を参加から除外するものではない）。
• ワクチンに対する重度の局所的または全身的反応原性の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴;
• 過去3年間の統合失調症または重度の精神病、治療を必要とする双極性障害、自殺企図または自殺念慮の病歴を含む主要な精神疾患。
• 過去 3 年以内に天然痘ワクチン接種を受けている。

• 心膜炎の評価を妨げる臨床的に重要な所見または特徴を伴う ECG。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 伝導障害（房室伝導または心室内伝導、左脚ブロックまたは右脚ブロック、あらゆる程度の房室ブロック、またはQTc延長）
  • 再分極（STセグメントまたはT波）異常
  • 重大な心房性不整脈または心室性不整脈
  • 頻繁な心房性不整脈または心室性不整脈
  • 頻繁な心房または心室異所性（例、頻繁な心房性期外収縮、2回連続の心室性期外収縮）
  • 虚血と一致する ST 上昇
  • 過去または進行中の心筋梗塞（心臓発作）の証拠。

• 以下を含むがこれらに限定されない、活動性心疾患の病歴または既知の活動性心疾患：

  • 過去の心筋梗塞
  • 狭心症
  • うっ血性心不全
  • 僧帽弁逸脱を含む心臓弁膜症
  • 心筋症
  • 心膜炎
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 活動（階段を上るなど）による胸の痛みまたは息切れ
  • 医師の治療を受けているその他の心臓病。

• 以下の危険因子を 3 つ以上持っています。

  • 医師によって高血圧と診断された場合
  • 医師から血中コレステロールが高いと診断された
  • 糖尿病
  • 医師から高血糖と診断された場合
  • 50歳になる前に心臓病を患った一親等の親戚（例：母親、父親、兄弟、姉妹）
  • 今すぐタバコを吸ってください。