Безопасность и иммуногенность TBC-M4, вакцины против ВИЧ MVA отдельно или в режиме первичной бустерной вакцинации с ДНК-вакциной ADVAX DNA

Критерии включения:

• Возраст не моложе 18 лет на день скрининга и не старше 50 лет (т. е. ему не исполнился 51 год) на день первой вакцинации;
• готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования;
• По мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понял предоставленную информацию. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие;
• Желание пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по вопросам ВИЧ и получить результаты тестирования на ВИЧ;
• Если сексуально активная женщина использует эффективный метод контрацепции (гормональные противозачаточные средства, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС), презервативы, анатомическую стерильность у себя или партнера) с момента скрининга не менее чем через 4 месяца после последней вакцинации. Все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти тест мочи на беременность в моменты времени, указанные в Графике процедур (Приложение А);
• Если сексуально активный мужчина, готов использовать эффективный метод контрацепции (например, презервативы, анатомическая стерильность) со дня зачисления до не менее 4 месяцев после последней вакцинации;
• Готовы отказаться от донорства крови, спермы, яйцеклеток, костного мозга или органов во время исследования.

Критерий исключения:

• Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2;

• Поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, которое определяется как (в течение 6 месяцев до вакцинации у добровольца):

  • Был незащищенный вагинальный или анальный секс с заведомо инфицированным ВИЧ человеком или случайным партнером (т. е. не было длительных установленных отношений)
  • Занимается сексом за деньги или наркотики
  • Злоупотребление психоактивными веществами/употребление инъекционных наркотиков
  • Приобретенное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП) (например, гонорея, хламидиоз, сифилис, влагалищная трихомонада и симптоматический генитальный герпес)
  • Наличие партнера с высоким риском в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
• Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противовирусных, противоопухолевых или других препаратов, которые исследователь считает значительными, в течение предыдущих 6 месяцев; (Примечание: использование ингаляционных стероидов при астме и использование местных стероидов при локализованных кожных заболеваниях не исключает участия добровольца.)
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании;

• Любой из следующих аномальных лабораторных параметров, перечисленных ниже:

  • Гемоглобин <10,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANL): <1000/мм3
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC): <600/мм3
  • Тромбоциты: <100 000/мм3
  • Креатинин: >1,3 х ВГН
  • АСТ: >2,5 х ВГН
  • АЛЬТ: >2,5 х ВГН
  • Сердечный тропонин I: > ВГН

  • Анализ мочи: Отклонения от нормы, подтвержденные микроскопией:

    • кровь = 3+ или более (не из-за менструации)
    • белок = 3+ или более
    • лейкоциты = 3+ или более
• Подтвержденный диагноз гепатита В (HBsAg), гепатита С (антитела к ВГС) или активного сифилиса;
• Женщинам, беременным или планирующим беременность в течение 4 месяцев после последней вакцинации; или кормящие;
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней (живая аттенуированная вакцина против гриппа в течение 14 дней) или запланированное получение в течение 60 дней после вакцинации исследуемым продуктом или получение другой вакцины в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в течение 14 дней после вакцинации исследуемым препаратом Продукт;
• Получение переливания крови или продуктов крови в течение предшествующих 6 месяцев.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время, в течение предыдущих 3 месяцев или ожидаемое участие в этом исследовании;
• Получение другой исследуемой вакцины против ВИЧ за последние 6 лет (примечание: получение плацебо вакцины против ВИЧ не исключает участника из участия, если в исследовательском центре имеется документация и одобрен медицинский монитор IAVI);
• Наличие в анамнезе тяжелой местной или системной реактогенности на вакцины или тяжелых аллергических реакций в анамнезе;
• Серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, суицидальные попытки или мысли в предыдущие 3 года;
• вакцинация против оспы в течение предшествующих 3 лет;

• ЭКГ с клинически значимыми изменениями или признаками, которые могут помешать оценке миоперикардита, включая, но не ограничиваясь:

  • Нарушение проводимости (атриовентрикулярная или внутрижелудочковая проводимость, блокада левой или правой ножки пучка Гиса, АВ блокада любой степени или удлинение интервала QTc)
  • Нарушение реполяризации (сегмент ST или зубец T)
  • Значительная предсердная или желудочковая аритмия
  • Частая предсердная или желудочковая аритмия
  • Частая предсердная или желудочковая эктопия (например, частые экстрасистолы предсердий, две экстрасистолы желудочков подряд)
  • Элевация ST соответствует ишемии
  • Доказательства перенесенного или развившегося инфаркта миокарда (сердечного приступа).

• История или известное активное сердечное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Стенокардия
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Клапанные пороки сердца, в том числе пролапс митрального клапана
  • кардиомиопатия
  • Перикардит
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Боль в груди или одышка при физической активности (например, при подъеме по лестнице)
  • Другие сердечные заболевания под наблюдением врача.

• Наличие 3 или более из следующих факторов риска:

  • Высокое кровяное давление диагностировано врачом
  • Высокий уровень холестерина в крови диагностирован врачом
  • Диабет
  • Высокий уровень сахара в крови диагностирован врачом
  • Родственник первой степени родства (например, мать, отец, брат, сестра), у которого было заболевание сердца в возрасте до 50 лет.
  • Курите сейчас сигареты.