건강한 피험자의 약물-약물 상호작용 연구
2011년 1월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에게 병용 투여된 BMS-790052 및 BMS-650032의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다회 투여, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 BMS-790052 및 BMS-650032의 병용 투여 및 단독 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자의 약동학 및 안전성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~49세의 건강한 남녀 피험자
- 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 대상체질량지수(BMI) 18~32kg/m²
제외 기준:
- 가임기 여성
- 연구 참여 기간 및 투여 후 최소 12주 동안 남성 장벽 피임법 시행에 동의하지 않는 여성과 성관계를 갖는 남성 피험자
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- BMS-650032 또는 BMS-790052에 대한 사전 노출
- HIV 또는 HCV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A
|
캡슐, 경구, 600 mg, Q12h, 1-7일
캡슐, 경구, 200 mg, Q12h, 8-21일
|
|
실험적: 치료군 B
|
캡슐, 경구, 60 mg, Q24h, 1-7일
캡슐, 경구, 30 mg, Q24h, 8-21일
|
|
실험적: 치료군 C
처리군 A 및 B에 이어 처리군 C: BMS-650032(200mg) 및 BMS-790052(30mg)의 조합
|
캡슐, 경구, 600 mg, Q12h, 1-7일
캡슐, 경구, 200 mg, Q12h, 8-21일
캡슐, 경구, 60 mg, Q24h, 1-7일
캡슐, 경구, 30 mg, Q24h, 8-21일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC(TAU) Cmax 및 Cmin을 포함하는 약동학 파라미터
기간: 21일차 약동학 평가
|
21일차 약동학 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMS-709952 및 BMS-650032 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 나트륨의 부분 배설을 평가하기 위해
기간: 투여 후 24시간 이내
|
투여 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI447-009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .