Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия на здоровых субъектах

6 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое, рандомизированное, многодозовое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки фармакокинетики и безопасности BMS-790052 и BMS-650032, совместно вводимых здоровым субъектам

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности BMS-790052 и BMS-650032 при совместном введении и при отдельном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетика и безопасность у здоровых людей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет.
  • Женщины, не способные к деторождению, беременные или кормящие грудью
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) от 18 до 32 кг/м²

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Субъекты мужского пола, имеющие половые контакты с женщинами, которые не желают соглашаться практиковать мужскую барьерную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение как минимум 12 недель после введения дозы.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
  • Предварительное воздействие BMS-650032 или BMS-790052
  • Положительный результат на ВИЧ или ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 600 мг, каждые 12 ч, дни 1-7
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 200 мг, каждые 12 ч, дни 8-21
Экспериментальный: Группа лечения B
Лекарство: БМС-790052
Капсулы, перорально, 60 мг, каждые 24 часа, дни 1-7
Лекарство: БМС-790052
Капсулы, перорально, 30 мг, каждые 24 часа, дни 8-21
Экспериментальный: Группа лечения C
За группами лечения A и B следует группа лечения C: комбинация BMS-650032 (200 мг) и BMS-790052 (30 мг).
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 600 мг, каждые 12 ч, дни 1-7
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 200 мг, каждые 12 ч, дни 8-21
Лекарство: БМС-790052
Капсулы, перорально, 60 мг, каждые 24 часа, дни 1-7
Лекарство: БМС-790052
Капсулы, перорально, 30 мг, каждые 24 часа, дни 8-21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая AUC (TAU) Cmax и Cmin
Временное ограничение: Фармакокинетическая оценка на 21-й день
Фармакокинетическая оценка на 21-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности, переносимости и фракционной экскреции натрия при совместном введении BMS-709952 и BMS-650032.
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
В течение 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI447-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования БМС-650032

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться