Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat egészséges alanyokon

2011. január 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, randomizált, többszörös dózisú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a BMS-790052 és BMS-650032 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges alanyoknál együtt

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-790052 és BMS-650032 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérése együttes és önmagában történő alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Farmakokinetika és biztonság egészséges egyénekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok 18 és 49 év között
  • Nem fogamzóképes, terhes vagy szoptató nők
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők
  • Férfi alanyok, akik nemi életet élnek olyan nőkkel, akik nem hajlandóak beleegyezni abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során és az adagolást követően legalább 12 hétig alkalmazzák a férfi barrier fogamzásgátlást.
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
  • A BMS-650032 vagy BMS-790052 korábbi expozíciója
  • Pozitív HIV-re vagy HCV-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
Drog: BMS-650032
Kapszula, orális, 600 mg, Q12h, 1-7. nap
Drog: BMS-650032
Kapszula, orális, 200 mg, Q12h, 8-21. nap
Kísérleti: B kezelési csoport
Drog: BMS-790052
Kapszula, orális, 60 mg, Q24h, 1-7. nap
Drog: BMS-790052
Kapszula, orális, 30 mg, Q24h, 8-21. nap
Kísérleti: C kezelési csoport
Az A és B kezelési csoportot a C kezelési csoport követi: BMS-650032 (200 mg) és BMS-790052 (30 mg) kombinációja
Drog: BMS-650032
Kapszula, orális, 600 mg, Q12h, 1-7. nap
Drog: BMS-650032
Kapszula, orális, 200 mg, Q12h, 8-21. nap
Drog: BMS-790052
Kapszula, orális, 60 mg, Q24h, 1-7. nap
Drog: BMS-790052
Kapszula, orális, 30 mg, Q24h, 8-21. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve az AUC (TAU) Cmax és Cmin
Időkeret: 21. napi farmakokinetikai értékelés
21. napi farmakokinetikai értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nátrium biztonságosságának, tolerálhatóságának és részleges kiválasztódásának felmérése a BMS-709952 és a BMS-650032 együttadásakor
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
Az adagolást követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI447-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a BMS-650032

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel