Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie i friska ämnen

6 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Open-label, randomiserad, multipeldos, läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för BMS-790052 och BMS-650032 samtidigt administrerade till friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för BMS-790052 och BMS-650032 när de administreras samtidigt och när de administreras ensamma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetik och säkerhet hos friska ämnen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 49 år
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder, gravida eller ammar
  • Subjektets kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Manliga försökspersoner som har sex med kvinnor som inte är villiga att gå med på att använda preventivmedel för män under studiedeltagandet och i minst 12 veckor efter dosering
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
  • Tidigare exponering för BMS-650032 eller BMS-790052
  • Positivt för HIV eller HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Läkemedel: BMS-650032
Kapslar, orala, 600 mg, Q12h, dag 1-7
Läkemedel: BMS-650032
Kapslar, orala, 200 mg, Q12h, Dag 8-21
Experimentell: Behandlingsgrupp B
Läkemedel: BMS-790052
Kapslar, orala, 60 mg, Q24h, dag 1-7
Läkemedel: BMS-790052
Kapslar, orala, 30 mg, Q24h, Dag 8-21
Experimentell: Behandlingsgrupp C
Behandlingsgrupp A och B följs av behandlingsgrupp C: En kombination av BMS-650032 (200 mg) och BMS-790052 (30 mg)
Läkemedel: BMS-650032
Kapslar, orala, 600 mg, Q12h, dag 1-7
Läkemedel: BMS-650032
Kapslar, orala, 200 mg, Q12h, Dag 8-21
Läkemedel: BMS-790052
Kapslar, orala, 60 mg, Q24h, dag 1-7
Läkemedel: BMS-790052
Kapslar, orala, 30 mg, Q24h, Dag 8-21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar inklusive AUC (TAU) Cmax och Cmin
Tidsram: Dag 21 farmakokinetisk bedömning
Dag 21 farmakokinetisk bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och fraktionerad utsöndring av natrium när BMS-709952 och BMS-650032 administreras samtidigt
Tidsram: Inom 24 timmar efter dosering
Inom 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på BMS-650032

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera