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Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden Probanden

6. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene, randomisierte Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BMS-790052 und BMS-650032 bei gleichzeitiger Anwendung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von BMS-790052 und BMS-650032 bei gleichzeitiger Verabreichung und bei alleiniger Verabreichung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik und Sicherheit bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, schwanger sind oder stillen
  • Probanden-Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Männliche Probanden, die Sex mit Frauen haben, die nicht bereit sind, während der Studienteilnahme und für mindestens 12 Wochen nach der Einnahme einer männlichen Barriere-Verhütung zuzustimmen
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
  • Vorherige Exposition gegenüber BMS-650032 oder BMS-790052
  • Positiv für HIV oder HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, oral, 600 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–7
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, oral, 200 mg, alle 12 Stunden, Tage 8–21
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: BMS-790052
Kapseln, oral, 60 mg, alle 24 Stunden, Tage 1–7
Arzneimittel: BMS-790052
Kapseln, oral, 30 mg, alle 24 Stunden, Tage 8–21
Experimental: Behandlungsgruppe C
Auf die Behandlungsgruppen A und B folgt die Behandlungsgruppe C: Eine Kombination aus BMS-650032 (200 mg) und BMS-790052 (30 mg).
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, oral, 600 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–7
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, oral, 200 mg, alle 12 Stunden, Tage 8–21
Arzneimittel: BMS-790052
Kapseln, oral, 60 mg, alle 24 Stunden, Tage 1–7
Arzneimittel: BMS-790052
Kapseln, oral, 30 mg, alle 24 Stunden, Tage 8–21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einschließlich AUC (TAU), Cmax und Cmin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Beurteilung am 21. Tag
Pharmakokinetische Beurteilung am 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und fraktionierten Natriumausscheidung bei gleichzeitiger Anwendung von BMS-709952 und BMS-650032
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-009

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