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Estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis

6 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo aberto, randomizado, de dose múltipla, de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética e a segurança de BMS-790052 e BMS-650032 coadministrados em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança de BMS-790052 e BMS-650032 quando coadministrados e quando administrados isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Farmacocinética e segurança em indivíduos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 49 anos
  • Mulheres que não têm potencial para engravidar, grávidas ou amamentando
  • Indivíduo Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos do sexo masculino que fazem sexo com mulheres que não estão dispostos a concordar em praticar a contracepção de barreira masculina durante a participação no estudo e por pelo menos 12 semanas após a dosagem
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
  • Exposição prévia a BMS-650032 ou BMS-790052
  • Positivo para HIV ou HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento A
Medicamento: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 600 mg, Q12h, Dias 1-7
Medicamento: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, Q12h, Dias 8-21
Experimental: Grupo de Tratamento B
Medicamento: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 60 mg, Q24h, Dias 1-7
Medicamento: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 30 mg, Q24h, Dias 8-21
Experimental: Grupo de Tratamento C
Os Grupos de Tratamento A e B são seguidos pelo Grupo de Tratamento C: Uma combinação de BMS-650032 (200 mg) e BMS-790052 (30 mg)
Medicamento: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 600 mg, Q12h, Dias 1-7
Medicamento: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, Q12h, Dias 8-21
Medicamento: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 60 mg, Q24h, Dias 1-7
Medicamento: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 30 mg, Q24h, Dias 8-21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos incluindo AUC (TAU) Cmax e Cmin
Prazo: Avaliação farmacocinética do dia 21
Avaliação farmacocinética do dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade e excreção fracionada de sódio quando BMS-709952 e BMS-650032 são coadministrados
Prazo: Dentro de 24 horas após a dose
Dentro de 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI447-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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