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Studio sull'interazione tra farmaci in soggetti sani

6 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in aperto, randomizzato, a dose multipla, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BMS-790052 e BMS-650032 co-somministrati in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BMS-790052 e BMS-650032 quando co-somministrati e quando somministrati da soli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmacocinetica e sicurezza in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Donne non potenzialmente fertili, incinte o che allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) del soggetto da 18 a 32 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Soggetti di sesso maschile che hanno rapporti sessuali con donne che non sono disposte ad accettare di praticare la contraccezione di barriera maschile durante la partecipazione allo studio e per almeno 12 settimane dopo la somministrazione
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Precedente esposizione a BMS-650032 o BMS-790052
  • Positivo per HIV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: BMS-650032
Capsule, orale, 600 mg, Q12h, giorni 1-7
Droga: BMS-650032
Capsule, orale, 200 mg, Q12h, giorni 8-21
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: BMS-790052
Capsule, orale, 60 mg, Q24h, giorni 1-7
Droga: BMS-790052
Capsule, orale, 30 mg, Q24h, giorni 8-21
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
I gruppi di trattamento A e B sono seguiti dal gruppo di trattamento C: una combinazione di BMS-650032 (200 mg) e BMS-790052 (30 mg)
Droga: BMS-650032
Capsule, orale, 600 mg, Q12h, giorni 1-7
Droga: BMS-650032
Capsule, orale, 200 mg, Q12h, giorni 8-21
Droga: BMS-790052
Capsule, orale, 60 mg, Q24h, giorni 1-7
Droga: BMS-790052
Capsule, orale, 30 mg, Q24h, giorni 8-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici inclusi AUC (TAU) Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica del giorno 21
Valutazione farmacocinetica del giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'escrezione frazionata di sodio quando BMS-709952 e BMS-650032 sono co-somministrati
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dose
Entro 24 ore dalla dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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