Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske forsøgspersoner

6. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open-label, randomiseret, multiple-dosis, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BMS-790052 og BMS-650032, der administreres sammen til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BMS-790052 og BMS-650032, når de administreres sammen, og når de administreres alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik og sikkerhed hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, gravide eller ammende
  • Emnets kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Mandlige forsøgspersoner, der har sex med kvinder, som ikke er villige til at gå med til at praktisere barriereprævention til mænd under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 12 uger efter dosering
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Forudgående eksponering for BMS-650032 eller BMS-790052
  • Positiv for HIV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: BMS-650032
Kapsler, orale, 600 mg, Q12h, dag 1-7
Medicin: BMS-650032
Kapsler, Oral, 200 mg, Q12h, Dage 8-21
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: BMS-790052
Kapsler, orale, 60 mg, Q24h, dag 1-7
Medicin: BMS-790052
Kapsler, Oral, 30 mg, Q24h, Dage 8-21
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Behandlingsgruppe A og B efterfølges af Behandlingsgruppe C: En kombination af BMS-650032 (200 mg) og BMS-790052 (30 mg)
Medicin: BMS-650032
Kapsler, orale, 600 mg, Q12h, dag 1-7
Medicin: BMS-650032
Kapsler, Oral, 200 mg, Q12h, Dage 8-21
Medicin: BMS-790052
Kapsler, orale, 60 mg, Q24h, dag 1-7
Medicin: BMS-790052
Kapsler, Oral, 30 mg, Q24h, Dage 8-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, herunder AUC (TAU) Cmax og Cmin
Tidsramme: Dag 21 farmakokinetisk vurdering
Dag 21 farmakokinetisk vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og fraktioneret udskillelse af natrium, når BMS-709952 og BMS-650032 administreres samtidigt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Inden for 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner