Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus BMS-790052:n ja BMS-650032:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi yhdessä terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-790052:n ja BMS-650032:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti ja yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä henkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-49-vuotiaat miehet ja naiset
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät
  • Kohteen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa, jotka eivät halua suostua käyttämään miesten esteehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 12 viikon ajan annostelun jälkeen
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Aiempi altistuminen BMS-650032:lle tai BMS-790052:lle
  • Positiivinen HIV:lle tai HCV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: BMS-650032
Kapselit, suun kautta, 600 mg, Q12h, päivät 1-7
Lääke: BMS-650032
Kapselit, suun kautta, 200 mg, Q12h, päivät 8-21
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Lääke: BMS-790052
Kapselit, suun kautta, 60 mg, Q24h, päivät 1-7
Lääke: BMS-790052
Kapselit, suun kautta, 30 mg, Q24h, päivät 8-21
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Hoitoryhmiä A ja B seuraavat hoitoryhmä C: BMS-650032 (200 mg) ja BMS-790052 (30 mg) yhdistelmä
Lääke: BMS-650032
Kapselit, suun kautta, 600 mg, Q12h, päivät 1-7
Lääke: BMS-650032
Kapselit, suun kautta, 200 mg, Q12h, päivät 8-21
Lääke: BMS-790052
Kapselit, suun kautta, 60 mg, Q24h, päivät 1-7
Lääke: BMS-790052
Kapselit, suun kautta, 30 mg, Q24h, päivät 8-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit mukaan lukien AUC (TAU) Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Päivän 21 farmakokineettinen arviointi
Päivän 21 farmakokineettinen arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natriumin turvallisuuden, siedettävyyden ja osittaisen erittymisen arvioimiseksi, kun BMS-709952:ta ja BMS-650032:ta annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksesta
24 tunnin sisällä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset BMS-650032

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa