Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek u zdrowych osób

6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane, wielodawkowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa BMS-790052 i BMS-650032 podawanych jednocześnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa BMS-790052 i BMS-650032, gdy są podawane jednocześnie i osobno

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta od 18 do 32 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni uprawiający seks z kobietami, którzy nie chcą zgodzić się na stosowanie mechanicznej antykoncepcji mechanicznej podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 12 tygodni po dawkowaniu
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  • Wcześniejsza ekspozycja na BMS-650032 lub BMS-790052
  • Pozytywny na HIV lub HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Lek: BMS-650032
Kapsułki, doustnie, 600 mg, co 12 godzin, dni 1-7
Lek: BMS-650032
Kapsułki, doustnie, 200 mg, co 12 godzin, dni 8-21
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Lek: BMS-790052
Kapsułki, doustnie, 60 mg, co 24 godziny, dni 1-7
Lek: BMS-790052
Kapsułki, doustnie, 30 mg, co 24 godziny, dni 8-21
Eksperymentalny: Grupa leczenia C
Po grupach leczenia A i B następuje grupa leczenia C: kombinacja BMS-650032 (200 mg) i BMS-790052 (30 mg)
Lek: BMS-650032
Kapsułki, doustnie, 600 mg, co 12 godzin, dni 1-7
Lek: BMS-650032
Kapsułki, doustnie, 200 mg, co 12 godzin, dni 8-21
Lek: BMS-790052
Kapsułki, doustnie, 60 mg, co 24 godziny, dni 1-7
Lek: BMS-790052
Kapsułki, doustnie, 30 mg, co 24 godziny, dni 8-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, w tym AUC (TAU) Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki dnia 21
Ocena farmakokinetyki dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i frakcjonowanego wydalania sodu podczas jednoczesnego podawania BMS-709952 i BMS-650032
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
W ciągu 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj