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Étude sur les interactions médicament-médicament chez des sujets sains

6 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte, randomisée, à doses multiples et sur les interactions médicament-médicament pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de BMS-790052 et BMS-650032 co-administrés chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BMS-790052 et du BMS-650032 lorsqu'ils sont co-administrés et lorsqu'ils sont administrés seuls

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pharmacocinétique et sécurité chez les sujets sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans
  • Femmes qui ne sont pas en âge de procréer, enceintes ou qui allaitent
  • Indice de masse corporelle (IMC) du sujet de 18 à 32 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Sujets masculins ayant des rapports sexuels avec des femmes qui ne veulent pas accepter de pratiquer la contraception de barrière masculine pendant la participation à l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'administration
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
  • Exposition antérieure au BMS-650032 ou au BMS-790052
  • Positif pour le VIH ou le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Médicament: BMS-650032
Gélules, voie orale, 600 mg, Q12h, jours 1 à 7
Médicament: BMS-650032
Gélules, voie orale, 200 mg, Q12h, jours 8-21
Expérimental: Groupe de traitement B
Médicament: BMS-790052
Gélules, voie orale, 60 mg, toutes les 24 heures, jours 1 à 7
Médicament: BMS-790052
Gélules, voie orale, 30 mg, toutes les 24 heures, jours 8 à 21
Expérimental: Groupe de traitement C
Les groupes de traitement A et B sont suivis du groupe de traitement C : une combinaison de BMS-650032 (200 mg) et de BMS-790052 (30 mg)
Médicament: BMS-650032
Gélules, voie orale, 600 mg, Q12h, jours 1 à 7
Médicament: BMS-650032
Gélules, voie orale, 200 mg, Q12h, jours 8-21
Médicament: BMS-790052
Gélules, voie orale, 60 mg, toutes les 24 heures, jours 1 à 7
Médicament: BMS-790052
Gélules, voie orale, 30 mg, toutes les 24 heures, jours 8 à 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques, y compris AUC (TAU) Cmax et Cmin
Délai: Évaluation pharmacocinétique au jour 21
Évaluation pharmacocinétique au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'excrétion fractionnée de sodium lorsque BMS-709952 et BMS-650032 sont co-administrés
Délai: Dans les 24 heures suivant la dose
Dans les 24 heures suivant la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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