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健常者を対象とした薬物相互作用研究

2011年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者に併用投与されたBMS-790052とBMS-650032の薬物動態と安全性を評価するための非盲検、無作為化、複数回投与の薬物間相互作用研究

この研究の目的は、BMS-790052 および BMS-650032 を併用投与した場合および単独で投与した場合の薬物動態と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な被験者における薬物動態と安全性

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～49歳の健康な男女
  • 妊娠の可能性がない、妊娠中または授乳中の女性
  • 被験者の体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m²

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性
  • -研究参加中および投与後少なくとも12週間男性バリア避妊法を実践することに同意したくない女性と性行為をした男性被験者
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査検査における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
  • BMS-650032 または BMS-790052 への以前の曝露
  • HIV または HCV 陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループA
薬：BMS-650032
カプセル、経口、600 mg、Q12h、1 ～ 7 日目
薬：BMS-650032
カプセル、経口、200 mg、Q12h、8 ～ 21 日目
実験的：治療群 B
薬：BMS-790052
カプセル、経口、60 mg、Q24h、1 ～ 7 日目
薬：BMS-790052
カプセル、経口、30 mg、Q24h、8 ～ 21 日目
実験的：治療グループ C
治療グループ A および B の後に治療グループ C: BMS-650032 (200 mg) と BMS-790052 (30 mg) の組み合わせが続きます。
薬：BMS-650032
カプセル、経口、600 mg、Q12h、1 ～ 7 日目
薬：BMS-650032
カプセル、経口、200 mg、Q12h、8 ～ 21 日目
薬：BMS-790052
カプセル、経口、60 mg、Q24h、1 ～ 7 日目
薬：BMS-790052
カプセル、経口、30 mg、Q24h、8 ～ 21 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC (TAU) Cmax および Cmin を含む薬物動態パラメータ
時間枠：21日目の薬物動態評価
21日目の薬物動態評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-709952 と BMS-650032 を同時投与した場合のナトリウムの安全性、忍容性、分別排泄を評価するため
時間枠：投与後24時間以内
投与後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月6日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI447-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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