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Estudio de interacción fármaco-fármaco en sujetos sanos

6 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio abierto, aleatorizado, de dosis múltiples, de interacción fármaco-fármaco para evaluar la farmacocinética y la seguridad de BMS-790052 y BMS-650032 coadministrados en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de BMS-790052 y BMS-650032 cuando se administran conjuntamente y cuando se administran solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Farmacocinética y seguridad en sujetos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 49 años
  • Mujeres que no están en edad fértil, embarazadas o amamantando
  • Índice de masa corporal (IMC) del sujeto de 18 a 32 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Sujetos masculinos que tienen relaciones sexuales con mujeres que no están dispuestos a aceptar practicar la anticoncepción de barrera masculina durante la participación en el estudio y durante al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
  • Exposición previa a BMS-650032 o BMS-790052
  • Positivo para VIH o VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo A
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 600 mg, Q12h, Días 1-7
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, Q12h, Días 8-21
Experimental: Tratamiento Grupo B
Droga: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 60 mg, Q24h, Días 1-7
Droga: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 30 mg, Q24h, Días 8-21
Experimental: Tratamiento Grupo C
Los grupos de tratamiento A y B son seguidos por el grupo de tratamiento C: una combinación de BMS-650032 (200 mg) y BMS-790052 (30 mg)
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 600 mg, Q12h, Días 1-7
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, Q12h, Días 8-21
Droga: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 60 mg, Q24h, Días 1-7
Droga: BMS-790052
Cápsulas, Oral, 30 mg, Q24h, Días 8-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos que incluyen AUC (TAU) Cmax y Cmin
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética del día 21
Evaluación farmacocinética del día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la excreción fraccionada de sodio cuando se administran conjuntamente BMS-709952 y BMS-650032
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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