Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce u zdravých subjektů

6. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, vícedávková interakční studie lék-lék k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti BMS-790052 a BMS-650032 současně podávaných zdravým subjektům

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku a bezpečnost BMS-790052 a BMS-650032 při současném podávání a při samostatném podávání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika a bezpečnost u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, těhotné nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) 18 až 32 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Muži, kteří mají sex se ženami, kteří nejsou ochotni souhlasit s používáním mužské bariérové ​​antikoncepce během účasti ve studii a po dobu alespoň 12 týdnů po podání dávky
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
  • Před vystavením BMS-650032 nebo BMS-790052
  • Pozitivní na HIV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 600 mg, Q12h, dny 1-7
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 200 mg, Q12h, dny 8-21
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: BMS-790052
Kapsle, perorální, 60 mg, Q24h, dny 1-7
Lék: BMS-790052
Kapsle, perorální, 30 mg, Q24h, dny 8-21
Experimentální: Léčebná skupina C
Léčebné skupiny A a B jsou následovány léčebnou skupinou C: Kombinace BMS-650032 (200 mg) a BMS-790052 (30 mg)
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 600 mg, Q12h, dny 1-7
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 200 mg, Q12h, dny 8-21
Lék: BMS-790052
Kapsle, perorální, 60 mg, Q24h, dny 1-7
Lék: BMS-790052
Kapsle, perorální, 30 mg, Q24h, dny 8-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry včetně AUC (TAU) Cmax a Cmin
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení dne 21
Farmakokinetické hodnocení dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a částečného vylučování sodíku při současném podávání BMS-709952 a BMS-650032
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na BMS-650032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit