Raltegravir in the Swiss HIV Cohort Study
Raltegravir Use in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) - Evaluation of Efficacy, Safety, Plasma Levels and Evolution of Resistance
Since June 2007, raltegravir has been available in Switzerland within a named patient program for patients who have virologic failure, triple class experience and resistance, and no other treatment options. This proposal has been designed to evaluate efficacy and safety data among patients who receive raltegravir within the routine clinical practice in Switzerland and who participate in the Swiss HIV Cohort Study. This is a combined retrospective analysis of patients who already received raltegravir and a prospective part of patients who enter the named patient program and will be followed up in a standardized way. In the prospective part, patients will also be able to receive raltegravir in case of intolerance to their current medication with virologic suppression.
The analysis will primarily use descriptive statistics. In addition, we will assess the duration of virologic response and focus on predictors of HIV RNA suppression during a follow-up of at least 6 months. In the prospective part, we will assess trough plasma levels of raltegravir and other antiretrovirals. In patients who will develop virologic failure, genotypic and phenotypic resistance to raltegravir (and other antiretrovirals) will be performed to characterize the evolution of resistance during the raltegravir-containing regimen.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
The Swiss HIV Cohort study is a nationwide observational cohort existing for more than 20 years and is representative of the HIV-infected population in Switzerland (approx. 50% of HIV-infected patients in Switzerland, participate in this study). All patients must sign an informed consent to participate in this study.
The study population enrolled in the current "Raltegravir in the SHCS" study, is a subgroup of patients, that has to go on Raltegravir within the Swiss HIV Cohort study.
설명
Inclusion Criteria:
- all patients treated with Raltegravir within the Swiss HIV Cohort Study
Exclusion Criteria:
- drop out of the Swiss HIV Cohort study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Salvage group
In this group patients are enrolled that have failed previous antiretroviral drug regimens and qualify for Raltegravir treatment according to the approved indication of this drug in Switzerland.
|
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
다른 이름들:
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Switch group
In this group, patients are enrolled which have to switch to Raltegravir due to drug toxicity or adverse events caused by other antiretroviral drugs.
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Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV RNA < 50 copies/ml
기간: after 6 and 12 months
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after 6 and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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durability of HIV RNA suppression
기간: time to virological failure
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time to virological failure
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predictors of HIV RNA suppression (viral load and CD4 at baseline, resistance at baseline for those with detectable HIV RNA, number of active drugs within the salvage regimen
기간: baseline
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baseline
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time course of CD4 lymphocytes
기간: baseline until study end
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baseline until study end
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severe drug-related adverse events
기간: during study period
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during study period
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drug levels of raltegravir and other antiretroviral drugs
기간: during first year of Ral treatment
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during first year of Ral treatment
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evolution of resistance in patients with virologic failure while on raltegravir
기간: time to failure
|
time to failure
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huldrych F Günthard, MD, University of Zurich, University Hospital of Zurich, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHCS Project No 564
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