Raltegravir in the Swiss HIV Cohort Study
Raltegravir Use in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) - Evaluation of Efficacy, Safety, Plasma Levels and Evolution of Resistance
Since June 2007, raltegravir has been available in Switzerland within a named patient program for patients who have virologic failure, triple class experience and resistance, and no other treatment options. This proposal has been designed to evaluate efficacy and safety data among patients who receive raltegravir within the routine clinical practice in Switzerland and who participate in the Swiss HIV Cohort Study. This is a combined retrospective analysis of patients who already received raltegravir and a prospective part of patients who enter the named patient program and will be followed up in a standardized way. In the prospective part, patients will also be able to receive raltegravir in case of intolerance to their current medication with virologic suppression.
The analysis will primarily use descriptive statistics. In addition, we will assess the duration of virologic response and focus on predictors of HIV RNA suppression during a follow-up of at least 6 months. In the prospective part, we will assess trough plasma levels of raltegravir and other antiretrovirals. In patients who will develop virologic failure, genotypic and phenotypic resistance to raltegravir (and other antiretrovirals) will be performed to characterize the evolution of resistance during the raltegravir-containing regimen.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
The Swiss HIV Cohort study is a nationwide observational cohort existing for more than 20 years and is representative of the HIV-infected population in Switzerland (approx. 50% of HIV-infected patients in Switzerland, participate in this study). All patients must sign an informed consent to participate in this study.
The study population enrolled in the current "Raltegravir in the SHCS" study, is a subgroup of patients, that has to go on Raltegravir within the Swiss HIV Cohort study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- all patients treated with Raltegravir within the Swiss HIV Cohort Study
Exclusion Criteria:
- drop out of the Swiss HIV Cohort study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Salvage group
In this group patients are enrolled that have failed previous antiretroviral drug regimens and qualify for Raltegravir treatment according to the approved indication of this drug in Switzerland.
|
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Otros nombres:
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Switch group
In this group, patients are enrolled which have to switch to Raltegravir due to drug toxicity or adverse events caused by other antiretroviral drugs.
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Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HIV RNA < 50 copies/ml
Periodo de tiempo: after 6 and 12 months
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after 6 and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
durability of HIV RNA suppression
Periodo de tiempo: time to virological failure
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time to virological failure
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predictors of HIV RNA suppression (viral load and CD4 at baseline, resistance at baseline for those with detectable HIV RNA, number of active drugs within the salvage regimen
Periodo de tiempo: baseline
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baseline
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time course of CD4 lymphocytes
Periodo de tiempo: baseline until study end
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baseline until study end
|
|
severe drug-related adverse events
Periodo de tiempo: during study period
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during study period
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|
drug levels of raltegravir and other antiretroviral drugs
Periodo de tiempo: during first year of Ral treatment
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during first year of Ral treatment
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|
evolution of resistance in patients with virologic failure while on raltegravir
Periodo de tiempo: time to failure
|
time to failure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huldrych F Günthard, MD, University of Zurich, University Hospital of Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- SHCS Project No 564
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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