Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raltegravir in the Swiss HIV Cohort Study

4 giugno 2018 aggiornato da: University of Zurich

Raltegravir Use in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) - Evaluation of Efficacy, Safety, Plasma Levels and Evolution of Resistance

Since June 2007, raltegravir has been available in Switzerland within a named patient program for patients who have virologic failure, triple class experience and resistance, and no other treatment options. This proposal has been designed to evaluate efficacy and safety data among patients who receive raltegravir within the routine clinical practice in Switzerland and who participate in the Swiss HIV Cohort Study. This is a combined retrospective analysis of patients who already received raltegravir and a prospective part of patients who enter the named patient program and will be followed up in a standardized way. In the prospective part, patients will also be able to receive raltegravir in case of intolerance to their current medication with virologic suppression.

The analysis will primarily use descriptive statistics. In addition, we will assess the duration of virologic response and focus on predictors of HIV RNA suppression during a follow-up of at least 6 months. In the prospective part, we will assess trough plasma levels of raltegravir and other antiretrovirals. In patients who will develop virologic failure, genotypic and phenotypic resistance to raltegravir (and other antiretrovirals) will be performed to characterize the evolution of resistance during the raltegravir-containing regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The Swiss HIV Cohort study is a nationwide observational cohort existing for more than 20 years and is representative of the HIV-infected population in Switzerland (approx. 50% of HIV-infected patients in Switzerland, participate in this study). All patients must sign an informed consent to participate in this study.

The study population enrolled in the current "Raltegravir in the SHCS" study, is a subgroup of patients, that has to go on Raltegravir within the Swiss HIV Cohort study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • all patients treated with Raltegravir within the Swiss HIV Cohort Study

Exclusion Criteria:

  • drop out of the Swiss HIV Cohort study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salvage group
In this group patients are enrolled that have failed previous antiretroviral drug regimens and qualify for Raltegravir treatment according to the approved indication of this drug in Switzerland.
Droga: Raltegravir
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Altri nomi:
  • Isentress
Switch group
In this group, patients are enrolled which have to switch to Raltegravir due to drug toxicity or adverse events caused by other antiretroviral drugs.
Droga: Raltegravir
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HIV RNA < 50 copies/ml
Lasso di tempo: after 6 and 12 months
after 6 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durability of HIV RNA suppression
Lasso di tempo: time to virological failure
time to virological failure
predictors of HIV RNA suppression (viral load and CD4 at baseline, resistance at baseline for those with detectable HIV RNA, number of active drugs within the salvage regimen
Lasso di tempo: baseline
baseline
time course of CD4 lymphocytes
Lasso di tempo: baseline until study end
baseline until study end
severe drug-related adverse events
Lasso di tempo: during study period
during study period
drug levels of raltegravir and other antiretroviral drugs
Lasso di tempo: during first year of Ral treatment
during first year of Ral treatment
evolution of resistance in patients with virologic failure while on raltegravir
Lasso di tempo: time to failure
time to failure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Swiss HIV Cohort Study

Investigatori

  • Investigatore principale: Huldrych F Günthard, MD, University of Zurich, University Hospital of Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCS Project No 564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Raltegravir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi