Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegravir in the Swiss HIV Cohort Study

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich

Raltegravir Use in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) - Evaluation of Efficacy, Safety, Plasma Levels and Evolution of Resistance

Since June 2007, raltegravir has been available in Switzerland within a named patient program for patients who have virologic failure, triple class experience and resistance, and no other treatment options. This proposal has been designed to evaluate efficacy and safety data among patients who receive raltegravir within the routine clinical practice in Switzerland and who participate in the Swiss HIV Cohort Study. This is a combined retrospective analysis of patients who already received raltegravir and a prospective part of patients who enter the named patient program and will be followed up in a standardized way. In the prospective part, patients will also be able to receive raltegravir in case of intolerance to their current medication with virologic suppression.

The analysis will primarily use descriptive statistics. In addition, we will assess the duration of virologic response and focus on predictors of HIV RNA suppression during a follow-up of at least 6 months. In the prospective part, we will assess trough plasma levels of raltegravir and other antiretrovirals. In patients who will develop virologic failure, genotypic and phenotypic resistance to raltegravir (and other antiretrovirals) will be performed to characterize the evolution of resistance during the raltegravir-containing regimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The Swiss HIV Cohort study is a nationwide observational cohort existing for more than 20 years and is representative of the HIV-infected population in Switzerland (approx. 50% of HIV-infected patients in Switzerland, participate in this study). All patients must sign an informed consent to participate in this study.

The study population enrolled in the current "Raltegravir in the SHCS" study, is a subgroup of patients, that has to go on Raltegravir within the Swiss HIV Cohort study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • all patients treated with Raltegravir within the Swiss HIV Cohort Study

Exclusion Criteria:

  • drop out of the Swiss HIV Cohort study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Salvage group
In this group patients are enrolled that have failed previous antiretroviral drug regimens and qualify for Raltegravir treatment according to the approved indication of this drug in Switzerland.
Lääke: Raltegravir
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Muut nimet:
  • Isentress
Switch group
In this group, patients are enrolled which have to switch to Raltegravir due to drug toxicity or adverse events caused by other antiretroviral drugs.
Lääke: Raltegravir
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Muut nimet:
  • Isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV RNA < 50 copies/ml
Aikaikkuna: after 6 and 12 months
after 6 and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
durability of HIV RNA suppression
Aikaikkuna: time to virological failure
time to virological failure
predictors of HIV RNA suppression (viral load and CD4 at baseline, resistance at baseline for those with detectable HIV RNA, number of active drugs within the salvage regimen
Aikaikkuna: baseline
baseline
time course of CD4 lymphocytes
Aikaikkuna: baseline until study end
baseline until study end
severe drug-related adverse events
Aikaikkuna: during study period
during study period
drug levels of raltegravir and other antiretroviral drugs
Aikaikkuna: during first year of Ral treatment
during first year of Ral treatment
evolution of resistance in patients with virologic failure while on raltegravir
Aikaikkuna: time to failure
time to failure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Swiss HIV Cohort Study

Tutkijat

  • Päätutkija: Huldrych F Günthard, MD, University of Zurich, University Hospital of Zurich, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCS Project No 564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa