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Raltegravir in the Swiss HIV Cohort Study

4 de junho de 2018 atualizado por: University of Zurich

Raltegravir Use in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) - Evaluation of Efficacy, Safety, Plasma Levels and Evolution of Resistance

Since June 2007, raltegravir has been available in Switzerland within a named patient program for patients who have virologic failure, triple class experience and resistance, and no other treatment options. This proposal has been designed to evaluate efficacy and safety data among patients who receive raltegravir within the routine clinical practice in Switzerland and who participate in the Swiss HIV Cohort Study. This is a combined retrospective analysis of patients who already received raltegravir and a prospective part of patients who enter the named patient program and will be followed up in a standardized way. In the prospective part, patients will also be able to receive raltegravir in case of intolerance to their current medication with virologic suppression.

The analysis will primarily use descriptive statistics. In addition, we will assess the duration of virologic response and focus on predictors of HIV RNA suppression during a follow-up of at least 6 months. In the prospective part, we will assess trough plasma levels of raltegravir and other antiretrovirals. In patients who will develop virologic failure, genotypic and phenotypic resistance to raltegravir (and other antiretrovirals) will be performed to characterize the evolution of resistance during the raltegravir-containing regimen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The Swiss HIV Cohort study is a nationwide observational cohort existing for more than 20 years and is representative of the HIV-infected population in Switzerland (approx. 50% of HIV-infected patients in Switzerland, participate in this study). All patients must sign an informed consent to participate in this study.

The study population enrolled in the current "Raltegravir in the SHCS" study, is a subgroup of patients, that has to go on Raltegravir within the Swiss HIV Cohort study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • all patients treated with Raltegravir within the Swiss HIV Cohort Study

Exclusion Criteria:

  • drop out of the Swiss HIV Cohort study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Salvage group
In this group patients are enrolled that have failed previous antiretroviral drug regimens and qualify for Raltegravir treatment according to the approved indication of this drug in Switzerland.
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Outros nomes:
  • Isentress
Switch group
In this group, patients are enrolled which have to switch to Raltegravir due to drug toxicity or adverse events caused by other antiretroviral drugs.
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir standard dosage of 400mg tablets every 12 hours together with an optimized backbone antiretroviral drug regimen
Outros nomes:
  • Isentress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HIV RNA < 50 copies/ml
Prazo: after 6 and 12 months
after 6 and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
durability of HIV RNA suppression
Prazo: time to virological failure
time to virological failure
predictors of HIV RNA suppression (viral load and CD4 at baseline, resistance at baseline for those with detectable HIV RNA, number of active drugs within the salvage regimen
Prazo: baseline
baseline
time course of CD4 lymphocytes
Prazo: baseline until study end
baseline until study end
severe drug-related adverse events
Prazo: during study period
during study period
drug levels of raltegravir and other antiretroviral drugs
Prazo: during first year of Ral treatment
during first year of Ral treatment
evolution of resistance in patients with virologic failure while on raltegravir
Prazo: time to failure
time to failure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Swiss HIV Cohort Study

Investigadores

  • Investigador principal: Huldrych F Günthard, MD, University of Zurich, University Hospital of Zurich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHCS Project No 564

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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