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신장 통합효소 연구

2017년 6월 26일 업데이트: St Stephens Aids Trust

테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈과 랄테그라비르, 돌루테그라비르 또는 엘비테그라비르/코비시스타트의 병용이 HIV-1 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자의 신세뇨관 기능 및 신장 수송체에 미치는 영향을 조사하는 제IV상, 공개 라벨 3군 연구

이 연구의 목적은 치료를 시작하는 환자에게 주어졌을 때 다양한 인테그라제 억제제(돌루테그라비르 또는 엘비테그라비르/코비시스타트 또는 랄테그라비르)와 조합된 신장 기능에 미치는 영향과 관련하여 Truvada®(TDF/FTC)의 안전성을 관찰하는 것입니다. 처음으로 HIV 감염.

세 가지 조합(Raltegravir + Truvada®, Dolutegravir + Truvada® 및 Stribild®, Elvitegravir/Cobicistat/Truvada®를 포함하는 단일 알약)은 현재 국가 지침에서 권장하고 표준 임상 실습에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 신장 기능을 모니터링하고 HIV-1 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 치료 첫 48주 동안 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트 또는 랄테그라비르와 함께 복용했을 때 트루바다®의 안전성과 효과를 비교합니다.

안전성과 이러한 약물 조합의 내약성 정도는 신체 검사, 실험실 테스트 및 참가자가 연구 중에 경험할 수 있는 문제에 대한 질문을 기반으로 결정됩니다. 이 시험의 일환으로 혈액 내 HIV-1 수치와 신장 기능의 비뇨 표지자 및 염증 표지자가 연구 기간 동안 다양한 시점에 측정될 것입니다.

시험에 참가자가 참여하는 총 기간은 최대 48주이며 스크리닝과 기준선 방문 사이에는 최대 45일이 소요됩니다. 참가자는 48주 동안 클리닉을 6번 방문해야 합니다.

참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 기본 방문(1일)에 참석하여 아래 나열된 세 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 치료군 1: Stribild® (EVG/COBI/FTC/TDF) 1일 1회 1정
  • 치료군 2: Isentress®(Raltegravir 400mg) 1정 1일 2회 + Truvada® 1정 1일 1회
  • 치료군 3: Tivicay®(돌루테그라비르 50mg) 1일 1회 1정 + Truvada® 1일 1회 1정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • SSAT Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 문서화된 HIV-1 감염
  3. 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  4. 각 요법의 투약 일정을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 스크리닝 시 >1000 copies/mL의 HIV-혈장 바이러스 부하를 가짐
  6. CD4 세포 수가 있는 경우
  7. ART에 노출된 적이 없음(HIV 획득과 관련되지 않은 PEP 또는 PREP 제외)
  8. 예상 사구체 여과율(MDRD 방법) >60 ml/min
  9. TDF 및 FTC 또는 인테그라제 억제제에 대한 알려진 내성이 없습니다. HIV 저항성 검사는 스크리닝 날짜로부터 1년 이내의 날짜여야 합니다. RT/Pr 유전자 저항성 검사만 필요합니다.

  10. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 효과적인 피임 방법(조사관의 동의에 따름)을 사용하고 있으며 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최소 30일 동안(또는 마지막 연구용 ARV 섭취); Stribild® 팔에 무작위로 할당하는 경우 OCP의 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.

    참고: 최소 2년 동안 폐경 후 여성, 전체 자궁절제술을 받은 여성, 난관 결찰이 있는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  11. 이성애가 활발한 남성인 경우, 그는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 시험 기간 동안과 후속 방문 때까지 이러한 피임 방법을 계속 실행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. HIV-2에 감염됨
  2. 연구 약물에 대한 SPC에 따라 허용되지 않는 병용 요법을 사용하고 있습니다.

  3. 현재 활동 중인 AIDS 정의 질병(HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템-1993에 따른 범주 C 조건)이 있으며 다음 예외가 있습니다(등록 전에 후원자와 논의해야 함).

    • 임상시험 기간 동안 전신 요법이 필요하지 않을 것 같은 안정적인 피부 카포시 육종(구강 병변 외에 폐 또는 위장 침범 없음)
    • CD4 수가 200 cells/mm3 미만 참고: AIDS 정의 질병에 대한 1차 및 2차 예방은 허용됩니다.
  4. 안정적인지 여부에 관계없이 당뇨병 또는 알려진 또는 확립된 신장 질환 또는 이상이 있는 경우
  5. 단백뇨 스크리닝 시 존재 및/또는 소변 단백질/크레아티닌 비율 >30
  6. 치료받지 않았거나 잘 조절되지 않은 고혈압
  7. A, B 또는 C를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 바이러스성 간염이 있음
  8. AST 및/또는 ALT가 ULN의 5배를 초과하는 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염이 있음 참고: 만성 HCV(B는 아님)에 동시 감염된 피험자는 임상적으로 안정적이고 시험 기간 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
  9. 시험 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 받은 자
  10. 이용 가능한 역전사 효소 억제제에 대한 기본 내성 테스트 없음
  11. 시험 약물 또는 부형제에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민성 또는 기타 금기 사항
  12. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  13. 무증상 3등급 포도당, 아밀라아제 또는 지질 상승 또는 무증상 4등급 트리글리세라이드 상승(재검사 허용)을 제외하고 AIDS 분류 등급 척도에 따라 3/4등급 독성이 있는 혈액 결과를 스크리닝합니다.
  14. 현저하게 감소된 간 기능 또는 대상부전의 임상 또는 검사실 증거: INR > 1.5 또는 알부민 < 30g/L
  15. 연구자의 의견으로는 시험의 평가 또는 완료를 방해하는 모든 상태(약물/알코올 남용 포함) 또는 실험실 결과.
  16. 크레아티닌과 같은 고단백 훈련 보조제를 사용하지 않거나 간헐적으로 배타적 또는 고단백 식단을 따르지 않습니다.
  17. 알려진 관련 약물 상호 작용 또는 시험 약물에 대한 금기 사항이 있는 약물을 투여받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
Stribild® (Tenofovir Disoproxil Fumarate, Elvitegravir, Cobicistat150mg/150mg/200mg/245mg) 정제 1 48주 동안 1일 1회
의약품: Stribild®(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엘비테그라비르, 코비시스타트)
실험적: 팔 2
Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1정 1일 2회 + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1정 1일 1회 48주간
의약품: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1일 2회 1정 + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1정
실험적: 팔 3
Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1일 1회 1정 + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1일 1회 48주 동안 1정
의약품: Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1일 1회 1정 + Truvada® (FTC & Tenofovir)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 동안 각 요법에 따른 레티놀 결합 단백질/크레아티닌 비율(PCR)의 변화.
기간: 24주
24주에 걸쳐 각 처방에 따른 레티놀-결합 단백질/크레아티닌 비율(PCR)의 변화(Siemens BNII nephelometer에서 작동하는 nephelometric assay를 통해 측정됨).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 48주 동안 각 요법에 따른 레티놀 결합 단백질/크레아티닌 비율의 변화.
기간: 48주
12주 및 48주에 걸쳐 각 요법에 따른 레티놀-결합 단백질/크레아티닌 비율(PCR)의 변화(Siemens BNII nephelometer에서 작동하는 비탁법 분석을 통해 측정됨)
48주
eGFR
기간: 48주
EGFR(C-G, 크레아티닌이 포함된 MDRD, 크레아티닌/시스타틴-C가 포함된 CKD-EPI), 크레아티닌, β2- 및 알파1-마이크로글로불린 배설, 소변 알부민 및 프로테인/크레아티닌 비율, 소변 시스타틴-C/크레아티닌의 기준선으로부터의 변화 치료 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 비율, 부분 인산염 배설(공복 혈장 PO4 및 요반 인산염), 혈장 요산염 및 각 요법에 대한 정상혈당성 당뇨 비율.
48주
바이러스 반응
기간: 48주
4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 각 요법에서 바이러스 반응(HIV RNA < 40cp/mL)을 달성한 환자의 비율.
48주
면역학적 마커
기간: 48주
각 요법에 대한 요법의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에서 면역학적 마커(CD4+, CD8+, 비율)의 변화.
48주
염증 마커
기간: 48주
각 요법으로 치료 4주, 12주, 24주 및 48주차에 염증 마커(hsCRP, IL-6, d-dimer)의 변화.
48주
대사 마커
기간: 48주
베이스라인에서 대사 마커의 변화: 지질(TC, LDL, HDL, TGs), 요법 4, 12, 24, 36 및 48주, 인슐린, 공복 포도당 및 HOMA-i의 요법 24주 각 요법.
48주
테노포비르 농도
기간: 4 주
각 요법으로 치료 4주차에 혈장 및 소변에서 테노포비르 농도(Ctrough 12 또는 24)를 측정합니다.
4 주
유전적 다형성
기간: 48주
유전적 다형성과 연구된 약물에 대한 노출 사이의 관계.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Stephens Aids Trust

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Graeme Moyle, MD, MBBS, Dip GUN, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSAT 066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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