나프로신 E로서의 나프록센과 비교하여 PN400으로서의 나프록센의 생체이용률을 평가하기 위한 1상 연구
2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 단식 및 섭식 상태에서 Naprosyn E로서의 나프록센과 비교하여 PN400으로서의 나프록센 단일 경구 투여량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 나프록센 체내 흡수를 조사하는 것입니다. PN400의 두 가지 활성 물질 중 하나입니다.
우리는 또한 PN400으로 제공된 나프록센의 신체 흡수가 현재 시판 중인 나프록센 정제의 것과 유사하다는 것을 보여주고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lulea, 스웨덴
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남녀 피험자. 스크리닝 방문 시 연령(포함)
- 체질량 지수(BMI) 19 이상 30kg/m2 이하 및 체중 50 이상 100kg 이하
- 임상적으로 정상적인 신체 검사 및 실험실 측정
제외 기준:
- 대상자는 이 연구 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- PK 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 그렇지 않으면 임상 시험 참여를 금하는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 위 배출, 운동성 및 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장관 질환, 이상 또는 위 수술
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 단위를 기증한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
PN400
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구강 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
나프로신 E
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 번
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투여 전 및 투여 후 여러 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
- 수석 연구원: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1120C00024
- EudraCT No 2009-011738-87
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